"식품의약품안전처"에 대한 통합검색 결과
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내년부터 담배 유해성분 공개해야…궐련 44종·액상 20종 보건복지부와 식품의약품안전처는 13일 2025년 제1차 담배유해성관리정책위원회를 열고 내년부터 새롭게 공개될 담배 유해 성분 목록 등을 의결했다. 2023년 제정돼 이달 1일 시행된 담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)에 따라 담배 제조업자·수입판매업자는 2년마다 당해 6월 말까지 제품 품목별로 유해 성분 함유량 검사를 받고 이를 식약처에 제출해야 하며, 식약처장은 이를 누리집 등에 공개해야 한다. 공개되는 유해 성분 정보의 세부 내용은 정부 인사와 관련 전문가, 소비자 단체 등으로 구성된 담배유해성관리정책위원회(15인) 심의·의결을 통해 확정된다. 위원회는 이날 향후 운영 계획을 보고하고 세부 사항을 담은 운영 규정을 의결했다. 규정에는 분석·독성·의약학·공중보건·소통 등 민간위원 9명의 전문 분야가 명시돼 있고, 공정성을 기대하기 어려운 위원에 대한 제척·기피·회피 사유도 포함됐다. 검사 대상이 되는 담배 유해 성분 목록과 성분별 구체적 시험법도 의결했다. 유해 성분으로는 궐련과 궐련형 전자담배의 경우 타르와 니코틴, 일산화탄소, 벤젠 등 44종이 지정됐고 액상형 전자담배의 경우 니코틴과 프로필렌글리콜, 포름알데히드 등 20종이 지정됐다. 성분 시험법은 세계보건기구(WHO)와 국제표준화기구(ISO)에서 개발된 표준 시험법을 따를 예정이다. 복지부는 "담배의 유해성으로부터 국민 건강을 보호하기 위해 앞으로 보다 많은 유해 성분 정보를 제공하고 시험법이 마련되는 대로 검사 대상 성분도 확대하겠다"고 강조했다. 식약처는 "오늘 출범한 위원회를 통해 담배 유해성 관리 정책의 과학적·객관적 기반을 마련하고 정보를 국민께 투명하게 제공하겠다"고 밝혔다.
1시간 전
AI 통관검사 시대…고위험 수입식품 자동 선별 본격화 AI 기반 통관관리 체계가 내년 1월부터 본격 가동된다. 식품의약품안전처는 위해 가능성이 높은 가공식품류를 선제적으로 걸러내기 위해 자체 개발한 ‘AI 위험예측 모델’을 수입 통관단계에 적용한다고 밝혔다. AI 모델은 과거 부적합 이력, 원재료와 제조 정보, 현지 기상·수질 등 환경 변수, 해외 회수·질병 정보까지 결합한 빅데이터를 학습해 고위험 식품을 자동 선별하는 방식이다. 통관 과정에서 위험도가 높은 제품을 실시간으로 식별해 검사 우선순위를 조정하고, 국내 유입 전 단계에서 부적합 가능성을 낮추는 것이 목표다. 식약처는 2023년부터 가공식품과 건강기능식품 등 7개 품목을 대상으로 유형별 특징을 반영한 AI 모델을 개발해 왔다. 지난해에는 과자류와 조미식품에 대해 무작위 검사 대상을 AI로 선정하는 시험 적용을 진행했으며, 올해는 농산가공식품류와 수산가공식품류까지 확대한 모델을 완성했다. 현재 시범 운영 중인 시스템은 연말까지 가동 안정성을 점검한 뒤 내년 1월부터 통관 검사에 정식 적용된다. 수입량이 많고 부적합률이 높은 식품군을 중심으로 세부 모델 개발도 추가로 추진할 계획이다. 식약처는 “AI와 빅데이터 기반의 통합 안전관리 체계를 지속적으로 고도화해 수입식품 안전성을 강화하겠다”고 밝혔다.
5시간 전
[입법 리포트]AI 기본법 시행령 입법예고…과태료 최소 1년 유예, 빅테크 국내대리인 기준 확정 과학기술정보통신부가 내년 1월 22일 시행되는 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(AI 기본법)의 시행령 제정안을 공개하고 다음 달 22일까지 의견 수렴에 나섰다. 이번 시행령에는 제도 시행 초기 혼란을 줄이기 위해 과태료 부과를 최소 1년 이상 유예하는 계도기간을 두는 내용이 포함됐다. 과태료 유예로 제도 연착륙 유도과기정통부는 “AI 기본법 시행 초기 기업의 준비 기간과 제도 안착을 위한 유예가 필요하다”며 과태료 적용 시점과 운영 방식을 의견 수렴 후 확정할 예정이라고 밝혔다. 정부는 초기 과태료 유예를 통해 기업이 제도의 취지를 이해하고, 실무 체계를 갖출 수 있도록 지원한다는 방침이다. 중복 규제 최소화·관계 부처 협의 강화시행령 제정안은 지난 9월 공개된 초안과 가이드라인을 바탕으로 마련됐다. 특히 식품의약품안전처, 금융위원회, 원자력안전위원회 등 관계 부처와 협의해 중복 규제를 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 예를 들어 디지털의료제품법을 충족한 경우, 별도의 의무 없이 AI 기본법상 ‘고영향 AI’ 사업자 요건을 이행한 것으로 간주하도록 했다. 해외 빅테크 국내대리인 지정 기준 명시해외 사업자의 국내 책임성 확보를 위해 대리인 지정 기준도 구체화됐다. 전년도 매출액 1조원 이상, 국내 서비스 매출 100억원 이상, 일평균 이용자 100만명 이상인 기업은 국내대리인을 지정해야 한다. 또한 AI 서비스 관련 사고로 정부의 자료 제출 요구를 받은 경우에도 지정 의무가 발생한다. 투명성 강화와 딥페이크 표시 의무화고영향 AI나 생성형 AI를 활용한 제품·서비스 제공 시 이용자에게 AI 기반 운영 사실을 명확히 고지해야 한다. 특히 딥페이크처럼 실제와 구분하기 어려운 결과물은 생성형 AI가 제작한 것임을 명확히 표시해야 하며, 이용자의 연령이나 신체 조건에 따라 고지 방식을 조정할 수 있다. 다만 내부 업무용 AI 등 명백한 비공개 활용의 경우는 예외로 적용된다. 고영향 AI 판단 기준·영향평가 절차 마련시행령은 고영향 AI의 범위를 사용 영역, 기본권 침해 위험, 영향의 중대성과 빈도 등을 기준으로 판단하도록 규정했다. 고영향 AI 확인 절차는 기본 30일, 필요 시 한 차례 30일 연장이 가능하다. 아울러 ‘인공지능 영향평가’ 제도를 도입해 특정 AI가 기본권에 미치는 영향과 완화 방안을 체계적으로 검토할 수 있도록 했다. 기업 지원 위한 통합안내지원센터 신설과태료 유예 기간 동안 기업의 부담을 덜고 제도 적응을 돕기 위해 ‘AI 통합안내지원센터(가칭)’가 운영된다. 정부는 이 센터를 통해 업계의 애로사항을 수렴하고, 향후 법령 및 가이드라인 개정 시 이를 반영하는 방안을 검토할 예정이다.배경훈 부총리 겸 과기정통부 장관은 “AI 기본법 시행령 제정안은 대한민국이 AI 3대 강국으로 자리매김하기 위한 제도적 초석이 될 것”이라며 “입법예고 기간 동안 현장의 다양한 의견을 폭넓게 수렴하겠다”고 말했다.
2025.11.12
식약처, '잔류농약 기준 초과' 수입 마늘쫑·냉동 시금치 회수 식품의약품안전처는 서울시 송파구 식품 등 수입판매업체인 '이파무역'이 수입해 판매한 수입산 '마늘쫑'과 경기도 안성시 '희망상사'의 수입산 '냉동 시금치'에서 잔류농약이 기준치를 초과해 검출됐다며 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 7일 밝혔다. 마늘쫑과 냉동 시금치에서는 각각 다른 농약이 잔류 허용 기준보다 초과 검출됐다. 마늘쫑에 사용된 농약은 감귤류 곰팡이병을 방제하기 위해 사용하는 ‘이마잘릴’이며, 냉동 시금치에 사용된 농약은 고추, 감자 등 역병과 오이, 배추 등 노균병 방제에 사용하는 '파목사돈'이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 달라고 당부했다.
2025.11.09
식약처, APEC 주요 식음료 시설 위생·안전관리 점검 식품의약품안전처는 오유경 처장이 다가오는 ‘2025 APEC 정상회의’의 주요 식음료 시설인 라한셀렉트, 힐튼호텔 등을 김민석 국무총리와 함께 찾아 안전관리 상황을 점검했다고 23일 밝혔다. 조리시설 관계자 등에게 철저한 위생·안전관리도 당부했다. 이번 점검은 APEC 정상회의 참석자들에게 안전하게 관리된 식음료를 제공하고 식중독을 예방하기 위해 진행됐다. 오 처장은 식재료 보관창고의 청결 상태와 온도관리, 조리장 위생관리, 식재료 입고·조리·운반과정의 안전관리 현황 등을 점검했다. 회의장 인근에 배치된 식중독 신속 검사 차량에서는 식중독균 검사 체계를 확인했다. 식약처는 이번 행사에 식중독 신속 검사 차량 총 7대를 배치한다고 전했다. 신속 검사 차량은 국제행사의 식음료 안전관리에 활용돼, 최근 세 차례에 걸쳐 열린 APEC 고위관리회의에서 ‘식중독 제로’를 달성하는 성과를 냈다. 오 처장은 "세계 각국의 정상, 경제인 등이 참석하는 정상회의 기간에 안전하고 위생적인 식음료를 제공하기 위해 최선을 다하고 계신 관계자 여러분의 노고에 감사드린다"고 전했다.
2025.10.23
식약처, 마약 불법유통 수사의뢰 85건…5년 만에 최대치 식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 마약류 불법유통 게시물 85건을 경찰에 수사의뢰한 것으로 나타났다. 지난해 단 한 건도 없었던 수사의뢰가 급증하면서, 최근 온라인상 마약류 확산에 대응이 본격화된 것으로 분석된다. 작년 ‘0건’에서 올해 85건으로 급증국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 18월 식약처가 마약·향정신성의약품·대마 등 온라인 불법유통 게시물을 적발해 수사의뢰한 건수는 85건으로 집계됐다.이는 2020년 이후 5년간의 누적 수사의뢰 건수(45건)의 두 배에 가까운 수치다.연도별로 보면 2020년 0건, 2021년 26건, 2022년 13건, 2023년 6건으로 줄었고, 2024년에는 전무했다. 하지만 올해 들어 국회의 지적 이후 대응이 강화되며 급증세로 돌아섰다. “무책임 비판” 이후 적극 대응 나서식약처는 지난해 불법유통 게시물 4만9천786건을 적발하고도 단 한 건의 수사의뢰도 하지 않아 ‘솜방망이 대응’이라는 비판을 받았다.이에 따라 올해는 적발 건수(3만1천894건)가 다소 줄었음에도 수사의뢰는 적극적으로 이뤄지고 있다.식약처 관계자는 “작년 수사의뢰 부재에 대한 지적 이후 경찰 등 수사기관과의 협조를 강화했다”며 “온라인상 불법유통 근절을 위한 대응 체계를 보완 중”이라고 설명했다. SNS 확산의 중심, ‘엑스(X)’올해 18월 SNS를 통한 마약류 불법유통 적발 건수는 7천103건으로 전체의 22.3%를 차지했다.이 가운데 일론 머스크 테슬라 CEO가 운영하는 ‘엑스(X·옛 트위터)’ 플랫폼에서만 6천92건(85.8%)이 발견돼, 불법 게시물 10건 중 9건이 엑스에 집중된 것으로 나타났다.반면 페이스북은 28건, 유튜브 2건, 인스타그램은 0건으로 상대적으로 적었다. “온라인 마약 유통, 국가안보 수준의 위협”서미화 의원은 “SNS를 통한 마약 홍보와 판매가 손쉽게 이뤄지고 있다”며 “국민 안전을 위해 모니터링 인력과 예산을 대폭 확대해야 한다”고 강조했다.전문가들은 SNS 알고리즘을 악용한 유통망이 빠르게 진화하고 있어, 식약처·경찰청·방통위 간의 실시간 공조 체계 구축이 시급하다고 지적한다.
2025.10.05
'무니코틴'이라고? 알고보니 '유사 니코틴' 허위 광고 주의 식품의약품안전처는 시중에서 판매되는 '무니코틴 표방 액상 흡입제품'에 대해 의약외품 오인 우려 광고가 있어 집중 점검을 실시했다고 밝혔다. 무니코틴 표방 액상 흡입제품은 니코틴 미함유라고 강조해 소비자 입장에서는 중독성과 위험성이 낮다고 소비자들이 오해할 수 있지만, 합성·유사 니코틴 등 확인되지 않은 성분이 함유된 경우가 많아 주의가 필요하다. 유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 신종 합성 화학물질이다. 현재까지 인체 독성·중독성이 명확하게 밝혀진 바는 없지만 니코틴과 유사한 타격감이 있다. 식약처는 지난달 집중 점검을 실시한 결과 온라인 판매사이트 171건이 방송통신심의위원회에 차단 요청됐고, 전자담배판매점·약국 총 304개소 중에서도 전자담배 판매점 16개소가 현장 계도됐다고 밝혔다. 식약처는 "흡연욕구저하제 등 의약외품 금연 보조제를 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 말고 성분이 확인되지 않은 제품은 구매하지 말아야 한다"며 "의약외품으로 허가된 품목인지 확인하라"고 당부했다.
2025.10.05
식약처 "임신부 타이레놀 복용 가능…고열 지속 시 태아에 영향" 임신 중 해열·진통제 '타이레놀' 복용이 자폐아 위험을 높인다는 미국 정부의 발표와 관련해 식품의약품안전처는 “기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다”는 입장을 밝혔다. 25일 식약처는 "임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있다"며 "증상이 심할 경우 아세트아미노펜 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다"고 전했다. 복용량은 하루에 4천㎎을 넘지 않도록 당부했다. 식약처는 "개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약 전문가와 상의해야 한다"며 "현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 간 연관성에 대한 내용은 없다"고 설명했다. 다만 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염진통제의 경우 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있어, 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하라고 강조했다. 또 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다고 강조했다. 식약처는 타이레놀 관련 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청했다. 관련 자료 및 근거를 검토한 후 새로운 과학적 증거 및 사실이 발견될 경우 사용상의 주의사항 등에 반영할 예정이다.
2025.09.25
'다이소 유통' 대웅제약 가르시니아, 이상사례 2건…전량 회수조치 다이소 등에 유통된 대웅제약의 건강기능식품 '가르시니아'에서 간 기능 관련 이상사례가 2건 발생해 전량 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 23일 온라인 백브리핑을 통해 “간기능 관련한 이상사례 2건이 발생한 건강기능식품 대웅제약 가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 제품을 전량 회수 조치했다”고 밝혔다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료다. 기능성분(또는 지표성분) 함량은 총 하이드록시시트릭산(Hydroxycitric acid) 600㎎/g 이상 함유돼야 한다. 문제의 제품은 소비기한 '2027. 4. 17.', '2027. 4. 18'로 표기된 제품으로, 다이소 등에 유통됐다. 식약처는 지난달 25일과 27일 신고 접수된 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅제약 가르시니아를 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 급성 간염 증상이 발생했다고 밝혔다. 식약처는 같은 달 28일 영업자에게 해당 제품에 대한 잠정 판매중단을 권고했다. 또 해당 제품과 사용된 원료를 수거해 검사한 결과, 기준·규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위에서 이상사례와 해당 제품 간 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내림에 따라 소비자 안심 차원에서 9월 23일 자로 해당 제품을 회수 조치한다고 설명했다. 건강기능식품심의위는 건강기능식품 이상사례 등급별 판단기준 1~5등급 중 가장 높은 단계인 5등급으로 평가했다. 5등급은 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우를 뜻한다. 제품으로 인한 이상사례 가능성이 확실하거나 매우 높고, 다른 원인으로 인한 발생 가능성은 희박한 경우다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것과 체지방 감소 기능성 식품의 과다 섭취나 병용 섭취 시 이상사례 발생 우려가 높을 수 있으니 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항을 꼭 지킬 것을 당부했다. 또 알코올 등 병용 섭취로 인한 이상사례가 보고됨에 따라 '건강기능식품 기준 및 규격'을 개정, 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다'는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 최신 국내 및 해외 이상사례 정보를 추가로 확보해 병용 섭취로 인한 이상사례 간 인과성도 내년까지 조사·연구할 계획이다. 한편 대웅제약 측은 가르시니아 건강기능식품 복용자가 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정이라고 주장했다. 대웅제약은 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 '적합'으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”고 지적했다. 또 이상사례가 발생한 두 건 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌지만, 식약처의 보도자료에는 이 내용이 빠져 있었다고 강조했다. 음주 상태에서 가르시니아를 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성 간염 등 심각한 이상사례가 나타날 가능성이 크다는 것이다. 대웅제약은 "이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다"며 "안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것"이라고 밝혔다.
2025.09.23
식약처, WHO 우수규제기관 목록에 '모든 기능 등재' 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 8가지 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. WLA 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등 8가지다. 식약처가 WLA에 처음 등재된 시기는 2023년 10월이다. 이후 식약처는 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정됐다. WHO는 "한국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.
2025.08.08
