"mRNA"에 대한 통합검색 결과
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식약처, 바이오시밀러 허가기간 단축 추진 "빠른 출시 가능하도록" 식품의약품안전처가 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일로 단축하는 방안을 연내 추진한다. 이로써 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 꾀한다는 것이다. 식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 핵심 규제혁신 실행과제를 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 먼저 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축하며 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다. 식약처는 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련한다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준도 마련한다. AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인 마련도 추진한다. 지난해 말 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 관련 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진한다. 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력도 확보할 방침이다. 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 식약처는 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력 방안을 논의하고 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 가능국을 대상으로 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원한다.
2026.01.03
국립보건연구원 "국산 코로나19 백신 임상시험 들어간다…민간·정부 성과" 질병관리청 국립보건연구원은 팬데믹(전염병 대유행)에 대비한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업의 개발 과제가 임상 시험에 들어간다고 전했다. 질병청에 따르면 mRNA 백신 개발 지원 사업 과제수행기관인 GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상 1상 시험계획을 전날 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 질병청은 코로나19 mRNA 백신 후보 물질의 제품화를 목표로, 과제수행기관과 협력해 건강한 사람을 대상으로 코로나19 백신 후보물질의 안전성 등을 검증할 계획이다. 임승관 질병관리청장은 "이번 mRNA 백신의 임상실험 승인은 코로나19 백신 국산화를 위해 민간과 정부가 함께 이뤄낸 성과"라며 "mRNA 백신 개발 체계(플랫폼)는 코로나19뿐만 아니라 향후 다양한 감염병과 암 백신, 희귀질환 치료제 등에 활용될 수 있다"고 강조했다.
2025.12.20
'코로나 백신' 모더나, 판매 감소에 직원 10% 감축 코로나19 백신으로 잘 알려진 미국 제약사 모더나가 전 세계 인력의 10%를 감축해 올 연말까지 직원 수를 5천명 미만으로 줄일 예정이라고 로이터 통신이 지난달 31일(현지시간) 보도했다. 로이터에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 직원들에게 보낸 내부 서한을 통해 이번 조치는 2027년까지 연간 운영비를 약 15억 달러(약 2조900억원) 절감하려는 지속적인 노력의 일환이라고 설명했다. 방셀 CEO는 회사가 연구개발 축소, 제조 비용 절감, 공급업체 계약 재협상 등 다양한 비용 절감 조치를 통해 인력 감축을 피하기 위해 노력해왔다고 덧붙였다. 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 모더나는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신을 개발해 팬데믹 기간에 급성장을 이뤘다. 하지만 이후 코로나19 백신과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 판매가 감소했고, 이를 상쇄하기 위해 코로나-독감 결합 백신을 포함한 새로운 mRNA 백신에 의존해 왔다. 방셀 CEO는 서한에서 현재 3개의 승인된 제품을 보유하고 있으며, 향후 3년 안에 최대 8개 제품에 대한 추가 승인을 받을 수 있을 것이라고 설명했다. 로이터에 따르면 모더나는 올해 초 2027년 연간 운영비가 47억~50억 달러에 이를 것으로 전망했다. 로이터는 모더나의 주가가 코로나19 팬데믹 당시 고점 대비 90% 이상 하락한 상태라고 덧붙였다.
2025.08.01
삼양그룹 정기 임원인사 및 조직개편 단행…글로벌 스페셜티 사업 강화삼양그룹(회장 김윤)이 정기 임원인사 및 조직개편을 단행했다. 창립 100주년을 맞은 후 진행되는 첫번째 인사와 조직개편으로, 그룹의 핵심 사업을 ‘글로벌’과 ‘스페셜티(고기능성)’로 강화하는 방향으로 이루어졌다. 먼저 화학그룹을 화학1그룹과 화학2그룹으로 분리해 경영효율을 도모한다. 화학1그룹은 삼양사를 중심으로 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 사업군이 속하며, 화학2그룹에는 국내 최대 반도체 포토레지스트(PR) 소재 전문기업 삼양엔씨켐과 퍼스널케어 소재 전문기업 케이씨아이(KCI), 지난해 인수합병한 글로벌 케미컬 기업 버든트(Verdant) 등 스페셜티 사업을 진행하는 계열사로 구성된다. 화학1그룹은 기존의 화학그룹장인 강호성 대표가 맡으며, 화학2그룹은 삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장이 그룹장을 겸직하며 관련 사업을 더욱 성장시킬 계획이다. 바이오팜그룹은 前에스티팜 대표였던 김경진 사장을 영입해 그룹장으로 신규 선임했다. 김경진 그룹장은 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임하며 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이번에 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 선임되어 글로벌 시장을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화와 mRNA 전달체 연구개발에도 속도를 높일 전망이다. 이외에도 삼양그룹은 이번 인사에서 외부 영입을 제외한 신규 임원 6명 중 3명을 40대로 구성하고 그룹의 핵심적인 역할을 맡게 했다. 삼양그룹은 연공서열을 탈피하고 성과 중심으로 전문성과 리더십이 차별화된 인력 발탁에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 이번 정기 임원인사는 12월 1일자로 시행된다. <신규 임원 명단> ■ 삼양홀딩스▷ 김경진 바이오팜그룹장 사장(외부영입)▷ 이수범 HRC장 ■ 삼양사▷ 윤경수 식품지원PU장▷ 문우식 인천1공장장▷ 한정숙 식품연구소장 ■ 삼양패키징▷ 윤광석 아셉틱영업PU장 ■ 삼양화성▷ 이영훈 대표이사
2024.11.25
