"의약품"에 대한 통합검색 결과
통합검색(122)
경제(65)
검색결과 총 122건
식약처, APEC 주요 식음료 시설 위생·안전관리 점검 식품의약품안전처는 오유경 처장이 다가오는 ‘2025 APEC 정상회의’의 주요 식음료 시설인 라한셀렉트, 힐튼호텔 등을 김민석 국무총리와 함께 찾아 안전관리 상황을 점검했다고 23일 밝혔다. 조리시설 관계자 등에게 철저한 위생·안전관리도 당부했다. 이번 점검은 APEC 정상회의 참석자들에게 안전하게 관리된 식음료를 제공하고 식중독을 예방하기 위해 진행됐다. 오 처장은 식재료 보관창고의 청결 상태와 온도관리, 조리장 위생관리, 식재료 입고·조리·운반과정의 안전관리 현황 등을 점검했다. 회의장 인근에 배치된 식중독 신속 검사 차량에서는 식중독균 검사 체계를 확인했다. 식약처는 이번 행사에 식중독 신속 검사 차량 총 7대를 배치한다고 전했다. 신속 검사 차량은 국제행사의 식음료 안전관리에 활용돼, 최근 세 차례에 걸쳐 열린 APEC 고위관리회의에서 ‘식중독 제로’를 달성하는 성과를 냈다. 오 처장은 "세계 각국의 정상, 경제인 등이 참석하는 정상회의 기간에 안전하고 위생적인 식음료를 제공하기 위해 최선을 다하고 계신 관계자 여러분의 노고에 감사드린다"고 전했다.
2025.10.23
불법 해외직구 5년간 4천억원 규모…관세법 위반·지재권 침해 등 최근 5년간 불법 해외직구 규모가 4천억원에 육박한 것으로 나타났다. 조국혁신당 차규근 의원실이 23일 관세청에서 받은 자료에 따르면, 2021년부터 올해 8월까지 불법 해외직구 규모는 총 3899억1천만원에 달한다. 적발 금액 기준으로 볼 때 관세를 고의로 누락하거나 허위 신고하는 등 관세법 위반이 2497억원으로 가장 많았고, '짝퉁' 등 위조 상품을 수입하는 경우를 포함한 지식재산권 침해(1028억원)가 그 뒤를 이었다. 무허가 의약품 등 보건 관련 위반은 370억원, 마약류 밀반입은 4억1천만원 규모였다. 건수로는 관세사범이 562건으로 가장 많았고, 마약사범(123건), 보건사범(67건), 지식재산권사범(33건)이 뒤를 이었다. 연령대별 해외직구 악용사범(관세청에서 통고처분을 하거나 검찰에 고발·송치한 피의자 또는 자연인 수)은 30대가 275명으로 가장 많았다. 그 뒤로는 40대 210명, 20대 94명, 50대 64명, 60대 29명, 70대 3명 등이었다. 해외직구 악용사범 단속 건수는 2021년 153건, 2022년 165건에서 2023년에는 134건까지 줄었지만 2024년에는 170건으로 증가했다. 올해는 8월까지 53건이 적발됐다. 차규근 의원은 "2023년 해외직구 악용 사범이 줄었다가 올해 다시 증가하는 추세를 보인다"라며 "다음 달이면 해외직구가 많이 늘어나는 블랙프라이데이가 있는 만큼, 관세청은 해외직구 단속을 강화해야 한다"고 밝혔다.
2025.10.23
트럼프발 ‘100% 관세’…국내 바이오업계 초비상 미국이 자국 내 생산시설이 없는 제약·바이오 기업에 100% 관세를 부과하기로 하면서 국내 업계가 긴장하고 있다. 트럼프 대통령의 이번 조치가 실제 발효될 경우, 미국 생산 거점이 없는 기업은 직접적인 타격을 받을 것으로 예상된다. 미국 내 생산공장 없는 기업 ‘직격탄’트럼프 대통령은 지난달 “미국 내 공장을 두지 않은 기업의 의약품에 대해 이달부터 100% 관세를 부과하겠다”고 밝혔다. 셀트리온은 뉴저지주 일라이 릴리 공장 인수를 통해 리스크를 피했고, 롯데바이오로직스(뉴욕 시러큐스 공장), SK바이오팜은 조기 재고 확보와 현지 생산으로 대응했다.반면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 미국 내 생산시설이 없어 정부 발표를 예의주시하는 상황이다. 업계에서는 “특허 의약품에만 관세가 부과될 경우, 바이오시밀러는 제외될 가능성이 있다”는 관측도 나온다. 신약 개발 속도, 글로벌 격차 여전국내 제약사들은 남은 연말까지 신약 개발 성과를 내기 위해 총력을 기울이고 있다. 올해 식약처 허가를 받은 국산 의약품은 메디톡스의 지방분해주사 ‘뉴비쥬주’와 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주’ 정도다.LG화학은 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 3상 임상을 자진 중단했다. 국가신약개발사업단 조사에 따르면 국내 신약 파이프라인은 1,701건으로, 글로벌 상위 10개 제약사의 1,070건과 비슷한 수준이지만 R&D 투자와 임상 인프라 면에서는 여전히 격차가 크다. “신약 인재·자본 투자, 국가 차원 대책 필요”한국제약바이오협회 이관순 미래비전위원장은 “신약 개발 자본 유입이 감소하고 인재 육성이 부족하다”며 “국가바이오위원회가 신약 개발을 미래 성장동력으로 삼고 전담기구를 시급히 마련해야 한다”고 제언했다. 바이오시밀러 시장, ‘퍼스트무버’ 경쟁 치열지난달에만 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 최소 6개 바이오시밀러가 국내외에서 허가를 받았다. 오리지널 의약품 특허 만료와 트럼프 대통령의 약가 인하 압박이 맞물리면서 글로벌 경쟁이 격화되고 있다.업계는 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보하기 위해 가격 경쟁력과 판매망 강화에 집중하고 있으며, 머크는 자사 항암제 ‘키트루다’의 피하주사 제형을 승인받아 바이오시밀러 진입을 견제하는 등 방어 전략을 강화하고 있다.
2025.10.07
식약처, 마약 불법유통 수사의뢰 85건…5년 만에 최대치 식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 마약류 불법유통 게시물 85건을 경찰에 수사의뢰한 것으로 나타났다. 지난해 단 한 건도 없었던 수사의뢰가 급증하면서, 최근 온라인상 마약류 확산에 대응이 본격화된 것으로 분석된다. 작년 ‘0건’에서 올해 85건으로 급증국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 18월 식약처가 마약·향정신성의약품·대마 등 온라인 불법유통 게시물을 적발해 수사의뢰한 건수는 85건으로 집계됐다.이는 2020년 이후 5년간의 누적 수사의뢰 건수(45건)의 두 배에 가까운 수치다.연도별로 보면 2020년 0건, 2021년 26건, 2022년 13건, 2023년 6건으로 줄었고, 2024년에는 전무했다. 하지만 올해 들어 국회의 지적 이후 대응이 강화되며 급증세로 돌아섰다. “무책임 비판” 이후 적극 대응 나서식약처는 지난해 불법유통 게시물 4만9천786건을 적발하고도 단 한 건의 수사의뢰도 하지 않아 ‘솜방망이 대응’이라는 비판을 받았다.이에 따라 올해는 적발 건수(3만1천894건)가 다소 줄었음에도 수사의뢰는 적극적으로 이뤄지고 있다.식약처 관계자는 “작년 수사의뢰 부재에 대한 지적 이후 경찰 등 수사기관과의 협조를 강화했다”며 “온라인상 불법유통 근절을 위한 대응 체계를 보완 중”이라고 설명했다. SNS 확산의 중심, ‘엑스(X)’올해 18월 SNS를 통한 마약류 불법유통 적발 건수는 7천103건으로 전체의 22.3%를 차지했다.이 가운데 일론 머스크 테슬라 CEO가 운영하는 ‘엑스(X·옛 트위터)’ 플랫폼에서만 6천92건(85.8%)이 발견돼, 불법 게시물 10건 중 9건이 엑스에 집중된 것으로 나타났다.반면 페이스북은 28건, 유튜브 2건, 인스타그램은 0건으로 상대적으로 적었다. “온라인 마약 유통, 국가안보 수준의 위협”서미화 의원은 “SNS를 통한 마약 홍보와 판매가 손쉽게 이뤄지고 있다”며 “국민 안전을 위해 모니터링 인력과 예산을 대폭 확대해야 한다”고 강조했다.전문가들은 SNS 알고리즘을 악용한 유통망이 빠르게 진화하고 있어, 식약처·경찰청·방통위 간의 실시간 공조 체계 구축이 시급하다고 지적한다.
2025.10.05
'무니코틴'이라고? 알고보니 '유사 니코틴' 허위 광고 주의 식품의약품안전처는 시중에서 판매되는 '무니코틴 표방 액상 흡입제품'에 대해 의약외품 오인 우려 광고가 있어 집중 점검을 실시했다고 밝혔다. 무니코틴 표방 액상 흡입제품은 니코틴 미함유라고 강조해 소비자 입장에서는 중독성과 위험성이 낮다고 소비자들이 오해할 수 있지만, 합성·유사 니코틴 등 확인되지 않은 성분이 함유된 경우가 많아 주의가 필요하다. 유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 신종 합성 화학물질이다. 현재까지 인체 독성·중독성이 명확하게 밝혀진 바는 없지만 니코틴과 유사한 타격감이 있다. 식약처는 지난달 집중 점검을 실시한 결과 온라인 판매사이트 171건이 방송통신심의위원회에 차단 요청됐고, 전자담배판매점·약국 총 304개소 중에서도 전자담배 판매점 16개소가 현장 계도됐다고 밝혔다. 식약처는 "흡연욕구저하제 등 의약외품 금연 보조제를 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 말고 성분이 확인되지 않은 제품은 구매하지 말아야 한다"며 "의약외품으로 허가된 품목인지 확인하라"고 당부했다.
2025.10.05
[영상] 100% 관세 폭탄 '의약품 시장'... 한국 기업들 결국
2025.10.01
식약처 "임신부 타이레놀 복용 가능…고열 지속 시 태아에 영향" 임신 중 해열·진통제 '타이레놀' 복용이 자폐아 위험을 높인다는 미국 정부의 발표와 관련해 식품의약품안전처는 “기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다”는 입장을 밝혔다. 25일 식약처는 "임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있다"며 "증상이 심할 경우 아세트아미노펜 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다"고 전했다. 복용량은 하루에 4천㎎을 넘지 않도록 당부했다. 식약처는 "개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약 전문가와 상의해야 한다"며 "현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 간 연관성에 대한 내용은 없다"고 설명했다. 다만 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염진통제의 경우 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있어, 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하라고 강조했다. 또 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다고 강조했다. 식약처는 타이레놀 관련 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청했다. 관련 자료 및 근거를 검토한 후 새로운 과학적 증거 및 사실이 발견될 경우 사용상의 주의사항 등에 반영할 예정이다.
2025.09.25
'다이소 유통' 대웅제약 가르시니아, 이상사례 2건…전량 회수조치 다이소 등에 유통된 대웅제약의 건강기능식품 '가르시니아'에서 간 기능 관련 이상사례가 2건 발생해 전량 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 23일 온라인 백브리핑을 통해 “간기능 관련한 이상사례 2건이 발생한 건강기능식품 대웅제약 가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 제품을 전량 회수 조치했다”고 밝혔다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료다. 기능성분(또는 지표성분) 함량은 총 하이드록시시트릭산(Hydroxycitric acid) 600㎎/g 이상 함유돼야 한다. 문제의 제품은 소비기한 '2027. 4. 17.', '2027. 4. 18'로 표기된 제품으로, 다이소 등에 유통됐다. 식약처는 지난달 25일과 27일 신고 접수된 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅제약 가르시니아를 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 급성 간염 증상이 발생했다고 밝혔다. 식약처는 같은 달 28일 영업자에게 해당 제품에 대한 잠정 판매중단을 권고했다. 또 해당 제품과 사용된 원료를 수거해 검사한 결과, 기준·규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위에서 이상사례와 해당 제품 간 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내림에 따라 소비자 안심 차원에서 9월 23일 자로 해당 제품을 회수 조치한다고 설명했다. 건강기능식품심의위는 건강기능식품 이상사례 등급별 판단기준 1~5등급 중 가장 높은 단계인 5등급으로 평가했다. 5등급은 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우를 뜻한다. 제품으로 인한 이상사례 가능성이 확실하거나 매우 높고, 다른 원인으로 인한 발생 가능성은 희박한 경우다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것과 체지방 감소 기능성 식품의 과다 섭취나 병용 섭취 시 이상사례 발생 우려가 높을 수 있으니 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항을 꼭 지킬 것을 당부했다. 또 알코올 등 병용 섭취로 인한 이상사례가 보고됨에 따라 '건강기능식품 기준 및 규격'을 개정, 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다'는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 최신 국내 및 해외 이상사례 정보를 추가로 확보해 병용 섭취로 인한 이상사례 간 인과성도 내년까지 조사·연구할 계획이다. 한편 대웅제약 측은 가르시니아 건강기능식품 복용자가 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정이라고 주장했다. 대웅제약은 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 '적합'으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”고 지적했다. 또 이상사례가 발생한 두 건 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌지만, 식약처의 보도자료에는 이 내용이 빠져 있었다고 강조했다. 음주 상태에서 가르시니아를 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성 간염 등 심각한 이상사례가 나타날 가능성이 크다는 것이다. 대웅제약은 "이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다"며 "안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것"이라고 밝혔다.
2025.09.23
셀트리온, 4600억원 규모 美 생산공장 인수…"관세 해결책 마련" 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리와 4600억원 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행한다. 이어 인수 공장 내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진하는데 여기에도 7천억원 이상의 추가 투자가 이어진다. 공장 인수와 증설에만 최소 1조4천억원의 투자가 진행되는 셈이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인이다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약 4만5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 셀트리온은 캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능하다고 강조했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 이날 온라인 간담회에서 "공장 시설의 절반 정도는 기존 릴리 제품을 만들어줘야 하는 위탁생산(CMO) 계약을 원칙적으로 합의한 상태"라며 "나머지 절반은 셀트리온 제품을 만들게 될 것"이라고 밝혔다. 서 회장은 연내 미국 정부 승인을 받고 릴리와의 업무 인수인계 작업 등을 마치면 내년 말부터 해당 공장에서 셀트리온 및 릴리 제품이 생산될 것이라고 설명했다. 서 회장은 이번 인수 건의 손익계산서 반영 시점에 대해서는 "연결 재무제표로는 내년 회계연도부터 연결될 것"이라고 답했다. 영업이익 규모에 대해서는 "다른 CMO 회사가 내는 영업이익만큼은 나올 것"이라며 "CMO 가격 등에 대한 사전 협의는 이번 본계약 전에 마쳤다"고 덧붙였다. 이번 인수가 단기 실적에 미칠 영향에 대해서는 "절반의 시설이 CMO 매출을 일으키기 때문에 영업이익률 저하 요인으로 작용하지 않을 것"이라고 말했다. 앞서 제시한 연 매출 가이던스 약 4조6천억원에도 큰 변동이 없을 것으로 봤다. 셀트리온은 "관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년 치 재고의 미국 이전, 현지 위탁생산(CMO) 기업 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다"고 전했다. 서 회장도 "관세에 대한 불확실성을 완전히 제거했다"고 강조했다. 또 해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품 cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있다고 설명했다. 약 5년 이상의 시간과 조 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다는 것이다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로, 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 예정이다. 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능해진다. 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계도 포함돼, 인력의 공백 없이 공장 가동이 가능하다. 서 회장은 "현지 직원과 국내 직원이 협력해 한국이 가진 장점을 살리고 부족한 부분은 현지 공장에서 보완하면 좋은 시너지 관계가 생길 것"이라고 전망했다. 최근 H-1B 비자 수수료 인상과 관련해서는 "본사와의 협업을 위해 주재원이 파견될 예정이며 주재원 비자는 E2 비자"라고 설명했다. 셀트리온은 "릴리와 CMO 계약도 함께 체결해 미국 현지생산 거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다"며 "계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다"고 전했다. 또 "현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장 내에 갖출 수 있게 됐다"며 "현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국향 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망"이라고 덧붙였다. 셀트리온과 릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어갈 예정이다. 한편 이날 서 회장은 "AI 플랫폼을 활용한 의약품 연구개발(R&D), 임상, 개발로 패러다임이 바뀔 필요가 있고 공장에도 AI 로봇 시스템을 적용해 자동화율을 높여야 한다"며 "이와 관련한 투자를 진행하고 좋은 인력도 확보할 계획"이라고 전했다.
2025.09.23
외교부 "美 구금 인권침해 전수조사, 필요하면 문제 제기도" 외교부가 미국 이민당국에 구금됐던 한국인 근로자들을 대상으로 구금 중 인권침해를 전수조사하고, 필요할 경우 미측에 문제를 제기하겠다고 밝혔다. 외교부 당국자는 "국민들이 구금시설로 이송돼 어떤 인권침해가 있었는지 등 전반적인 사실관계 확인을 진행할 것"이라고 15일 밝혔다. 기업체 측이 구금됐던 근로자들을 상대로 파악한 내용을 전달받을 예정이며, 필요하면 정부 차원에서도 얘기를 들어볼 예정이라고 전했다. 또 "이 문제에 대해 한미간에 근본적으로는 구조적 문제에서 비롯됐다는 인식을 같이한다"며 "전화위복 계기로 삼기 위해서 이 문제와 관련된 여러 사례를 기록화하려고 하며, 미측과의 여러 계기에 이 문제를 꺼낼 것"이라고 덧붙였다. 미국 현지에서 이뤄졌던 영사접견 과정에서는 인권침해와 관련된 진술을 확보하지 못했다며, "한 번에 50명씩 접견하는 중에 급박한 사안 위주로 들었고, 개개인의 불편을 충분히 토로할 시간이 없었을 것"이라고 덧붙였다. 단속을 집행한 미국 이민세관단속국(ICE) 측이 정식 입소 절차를 밟기에 앞서 우리 측의 강력한 항의로 영사접견이 먼저 이뤄졌고 이를 통해 외부와의 통화, 의약품 제공 등이 이뤄졌다고 밝혔다. 또 ICE 애틀랜타 지부와 주애틀랜타 총영사관 사이에 일종의 협의체를 만들어 앞으로 유사 사태가 일어나지 않게끔 협의하자고 제안했고, ICE 측이 긍정적으로 답변했다고 설명했다. '영사관 직원들이 여기서 사인하라는 것에 무조건 사인하라고 했다'는 구금자들의 증언에 대해서는 ICE 측의 '자발적 출국' 요청 양식에는 원래 '체류요건 위반'을 인정하는 항목이 있는데 이 부분에는 체크하지 않는 쪽으로 진행된 것으로 전해졌다. 귀국한 구금자가 소지한 B1 비자(단기 상용 비자)는 이번 구금과 귀국으로 무효화되지 않는 것으로 한미 간 교섭이 이뤄졌다고 덧붙였다.
2025.09.15
