"임상"에 대한 통합검색 결과
통합검색(60)
정치(4)
검색결과 총 60건
GC녹십자웰빙, ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄 성료 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 9일 건강약품(대표 송호섭)과 함께 제45회 대한위대장내시경학회(KSDE) 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’을 주제로한 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 동아대학교병원 소화기내과 이종훈 교수가 ‘원프렙1.38산’의 주요 특장점과 환자 복약순응도 개선 효과를 발표했다. 특히, ‘원프렙1.38산’은 최소한의 물 복용량, 복약 부담을 낮춘 맛, 그리고 Sulfate free가 환자 편의성을 높이는 핵심 요소라고 설명했다. 이번 심포지엄에서 이종훈 교수는 기존 PEG(Polyethylene glycol)기반 장정결제는 최소 2L에서 최대 4L의 물을 섭취해야 해 환자 부담이 컸다고 지적하며, ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 물만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다고 전했다. 특히, 이러한 복용량 감소는 환자의 장정결제 복용의 어려움과 부담감을 줄이는 데 중요한 역할을 한다고 강조했다. 또한, ‘원프렙1.38산’은 기존 제품의 짜고 쓴맛의 문제를 해결하기 위해 레몬 맛을 적용했다. 임상 결과에 따르면, 80% 이상의 복용자가 복용 과정에서 어려움을 겪지 않았다고 응답하였으며, 98.4%가 재복용 의사를 보였다. ‘Sulfate’는 체내에 잘 흡수되지 않는 음이온으로 삼투효과를 내는 성분이다. 위 성분을 기반으로 하는 정제형 장 정결제는 장 정결 효과는 좋지만, 일부 환자에서의 위장 점막 손상(미란, 궤양 등) 발생 가능성이 지적되어 왔다. ‘원프렙1.38산’은 기존 장정결제 대비 레몬 맛 함유로 거북한 맛을 개선함과 동시에 1.38L로 복용량을 최소화하여 검사 당일에만 복용하는 개량신약으로, 지난 2020년부터 GC녹십자웰빙과 건강약품이 공동판매를 진행하고 있다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 런천 심포지엄을 통해 ‘원프렙1.38’의 복용 편의성을 전달할 수 있었다”며 “대장내시경 수검에 편의성을 전달함으로 향후 대장암 예방에 원프렙1.38산’이 기여할 수 있을 것으로 전망하다”고 포부를 밝혔다.
2025.03.10
제약바이오협회, DX기반으로 GMP 교육 대폭 개편 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품제조및품질관리) 교육 40년 차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다고 6 일 밝혔다. 직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 기반의 교육혁신을 통해 국내 제약바이오 산업의 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다. 협회는 최근 기존 교육팀을 ‘제약바이오 아카데미’로 격상한 데 이어 디지털 전환 (DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육 서비스를 선보인다. 우선 QA(Quality Assurance; 품질보증), QC(Quality Control; 품질관리), 생산, 제조지원 등 GMP 관련 직무별 필요한 역량을 분석해 맞춤형 교육 체계를 구축 , 교육에 돌입한다. 개방형 교육 모델인 ‘함께여는 클래스’도 선보인다 . 수강생의 요구와 제안을 반영한 교육을 통해 고품질의 강의를 제공하는 것이 특징이다. 이외에도 QR코드를 활용한 실시간 Q&A, 판서 시스템 및 대형 멀티스크린을 활용한 몰입형 학습 환경, LMS(학습관리시스템) 고도화 등 다양한 디지털 기술을 적극 도입한다. 협회 관계자는 “현재 40여개 사의 50여 명의 산업계 전문가가 이번 교육 개편에 참여하고 있다”며 “100여 명의 재직자가 강사로 참여하여 현장의 생생한 경험과 전문성을 바탕으로 실무 중심의 교육을 제공할 예정” 이라고 설명했다. 교육은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터 )에서 실시간온라인(Zoom)과 오프라인 중 원하는 방식으로 교육을 신청 할 수 있다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘ 패밀리 사이트→교육센터’를 통해 접속할 수 있다. 협회는 국내 최대 GMP 교육기관으로 지난 1985년부터 40년간 GMP 교육을 진행했다. 총 600회 이상 교육으로 배출한 수강생만 4만여 명에 달한다. 노연홍 회장은 “협회는 현장에서 즉시 활용 가능한 실무 역량을 갖춘 인재를 양성하고, 변화하는 시장 환경에 발맞춰 교육 생태계를 선제적으로 구축해 나갈 것”이라며 “앞으로도 연구개발(R&D), 임상, 영업(MR), 마케팅 등 다양한 직무교육 고도화를 통해, 산업계 요구에 부응하는 혁신적 교육 프로그램을 지속해서 발전시키겠다”고 밝혔다.
2025.03.06
일동제약그룹 아이디언스, 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 국제학술지 게재일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다. 임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행하였으며, 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다. 임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며, 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암 · 난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 연구를 통해 베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며, “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고, 다양한 암 종에 단일 요법은 물론, 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다. 아이디언스는 베나다파립에 대하여 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.
2025.03.05
삼성서울병원-삼성전자, 'S-AEC를 통한 의료 방사선 최적화' 백서 발간 삼성서울병원과 삼성전자가 'S-AEC를 통한 의료 방사선 최적화: 복부 영상 내 임상 적용(Optimizing Medical Radiation with S-AEC: Clinical Application in Abdominal Imaging)'을 주제로 백서를 발간했다. S-AEC(Auto Exposure Control)는 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 기기에서 선량 조절이 필요한 인체 영역을 자동으로 감지하고, 환자 체형에 최적화된 선량을 조사하는 기능이다. 이를 통해 포터블 촬영에서도 균일한 품질의 영상을 얻을 수 있으며, 환자의 방사선량을 최소화하여 안전성을 높였다. 또한 방사선사는 환자 체형에 따라 선량을 조절할 필요없이 환자 촬영에만 집중할 수 있다. 이번 백서는 삼성서울병원 영상의학과 정명진 교수가 1저자로 참여한 가운데 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 GM85를 활용해 전후 복부 방사선 검사를 진행했다. 연구는 421명의 환자 대상 S-AEC 미사용(Manual)군, 복부에 투입되는 목표 방사선량을 달리한 두 조건의 S-AEC 사용 군으로 나눠 총 세 조건 간 차이를 평가하는 분산 분석(ANOVA)으로 진행됐다. S-AEC 사용군에서는 진단 화질을 유지하면서 환자의 피폭선량을 감소시키는 효과를 확인하기 위해 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy(마이크로그레이)로 설정했다. 연구 결과, 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy로 설정한 S-AEC 사용군은 S-AEC 미사용(Manual)군 대비 방사선 노출 지수(EI, Exposure Index)의 산포가 각 60%, 55% 감소되어 영상 품질의 일관성이 향상되었다. 또한, 면적 선량(DAP, Dose Area Product) 은 목표 방사선량에 따라 각 27%, 44% 줄어들었으며, 간, 신장, 장 등 장기 별 적절한 시각화를 제공해 진단 화질이 유지됨을 확인했다. 본 연구는 다양한 체형의 환자 대상 S-AEC가 조건에 따라 방사선 조사량을 자동으로 조절하고 있음을 확인했다. 삼성서울병원 영상의학과 정명진 교수는 "이동형 디지털 엑스레이 촬영 현장에서 복부는 흉부 대비 관전압이 낮고, 환자 체형에 따라 두께 차이가 커서 적절한 노출을 달성하기 어려웠다"며, "본 연구 결과는 임상 환경에서 전반적인 영상 화질을 유지하면서도 방사선량을 40% 이상 줄일 수 있었다는 점에서 유의미한 결과를 갖는다"고 전했다. 삼성전자 의료기기 사업부 디지털 엑스레이 사업팀 장우영 팀장은 "이동형 디지털 엑스레이 촬영에서 S-AEC 기능이 구현됨에 따라 우수한 영상 품질 제공에서 나아가 환자의 방사선량을 최소화하여 안정성을 강화했다"며,"삼성전자는 이를 통해 환자 방사선량 관리를 위한 새로운 가능성을 제시하고자 한다"고 말했다.
2025.03.04
GC녹십자웰빙, 국내 최초 ‘모발 건강 유산균’ 식약처 승인 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9 (이하, LB-P9)’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘LB-P9’은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 국내 최초 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료이다. 특히, GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 되었다. 최근 모낭의 세포 발달과정에 매우 중요한 윈트신호전달계의 감소가 탈모의 원인 중 하나로 연구되고 있다. LB-P9은 동물모델 연구를 통하여 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진시켜, 모낭의 일반 주기 중 휴지기를 감소시키고 성장기 기간을 유의적으로 연장시킴을 확인했다. 더욱 고무적인 것은 모낭세포 증식 촉진을 확인할 수 있는 모낭 두께 비교한 시험에서 스테라이드 계열의 탈모제와 동등한 효능을 확인했다. 또인체적용시험에서도, 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 완료했으며, 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적으로 증가했다. 또한, 제일 까다로운 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성이 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을 확인했다. 한편, 시장조사 전문기관 스페리콜 인사이트(Spherical Insights) 전망에 따르면 한국 헤어 케어의 2022년 시장규모는 11억 9천만 달러로 평가되었으며 시장규모는 2022년부터 2032년까지 CAGR 2.0%로 성장할 것으로 전망하고 있다. GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "LB-P9은 인체적용시험에서도 안정성과 유의성을 확인한 원료이기에, 모발 관리가 필요한 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있는 모발케어 유산균이다”며 “원료 기능성을 강점으로 올해 소비자에게 새로운 제품을 선보일 예정이다."고 전했다.
2025.02.21
애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS · 대표 임동석)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO · 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다. Dt&CRO는 의약품·의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 ‘풀 패키지(full package) 서비스’ 역량을 갖추고 있다. 두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 말했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
2025.02.20
현대그린푸드, 연세대학교 의료원과 ‘치과대학병원 발전기부금 전달식’현대그린푸드가 연세대학교 치과대학병원에 발전기부금을 전달했다. 현대그린푸드는 2008년부터 대형병원에 환자식을 공급하며 건강 상태별 최적의 식단 데이터를 쌓아왔으며, 2020년에는 케어푸드 전문 제조시설을 짓고 여러 케어푸드 관련 학술연구와 정부과제를 맡아 수행해오고 있다. 현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 19일 연세대학교 의료원과 ‘치과대학병원 발전기부금 전달식’을 열고 기부금 1억원을 전달했다고 밝혔다. 이날 서울 서대문구 연세대학교 의료원 의료원장실에서 열린 전달식에는 김해곤 현대그린푸드 전략기획실장(전무)과 안형준 연세대 치과대학병원장 등 양측 주요 관계자가 참석했다. 이번 기부금 전달은 연세대 치과대학병원 의료장비 확충과 스마트 진료 환경 구축 등에 활용될 예정이다. 기부금 전달과 별개로, 현대그린푸드는 지난해 1월 연세대 치과대학과 체결한 ‘시니어 특화 케어푸드 개발 업무협약’의 일환으로 치의학 전문 연구 기술을 활용한 공동 임상연구도 진행한다. 고령의 보철 치료 환자를 대상으로 점도와 영양성분이 조절된 연화식(軟化食)과 유동식 등을 제공한 뒤, 케어푸드가 치료 효과 증진과 삶의 질 향상에 기여하는 정도를 검증하는 방식이다. 연화식은 일반 음식과 맛과 형태는 유사하면서 혀나 잇몸으로 섭취 가능할 만큼 부드럽게 조리한 식품을 의미하는데, 쉽게 삼키는 데 중점을 두어 재료를 모두 갈아 만드는 유동식보다 맛과 종류가 다양하다. 케어푸드를 통한 건강 관리는 질리지 않고 꾸준히 오래 먹는 것이 중요한 만큼 식단의 다양성이 필수적이란 게 회사 측 설명이다. 김해곤 현대그린푸드 전략기획실장은 “보철 치료 환자 중에는 충분한 영양 섭취가 필수적인 고령층의 비중이 매우 높은데, 저작(咀嚼) 능력이 떨어진 고령층은 부실한 식사를 하기 쉬워 영양 불균형을 겪는 경우가 빈번하다”며 “이번 임상연구를 통해 고령층의 간편하고 균형 잡힌 영양 섭취를 돕는 케어푸드 제조 역량을 한층 업그레이드할 수 있을 것”이라고 말했다.
2025.02.19
한미약품-GC녹십자 ‘파브리병 혁신신약’, 기존 치료제 대비 효능한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표했다. 한미약품은 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 ‘WORLD Symposium 2025’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 19일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”며 “특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
2025.02.19
지씨씨엘, 국내 최초 파킨슨병 바이오마커 임상 검체분석 서비스 출시 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병 진단 가이드라인을 발표하며, 뇌척수액(CSF) 내 αSyn-SAA 분석법을 바이오마커로 제시한 바 있으나 국내에는 해당 바이오마커 분석 서비스가 제공되지 않고 있다. 지씨씨엘은 αSyn-SAA 분석법을 자체 개발하고 상용화하는 데 성공했다. 지씨씨엘의 R&D 사업부서 현재욱 박사 연구팀(김민영 선임)이 자체 기술로 개발한 αSyn-SAA 분석법은 파킨슨병 외에도 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용될 수 있다. 단백질 타겟을 증폭해 검출하는 기법으로, 뇌척수액에서 비정상 αSyn을 직접 검출할 수 있어 기존 정상 aSyn을 분석하는 면역분석법보다 질병을 예측하는데 훨씬 더 정확한 정보를 제공한다. 지씨씨엘은 개발한 분석법을 통해 CNS(중추신경계) 질환 연구에서 뇌척수액 및 뇌균질액 시료 내 αSyn을 정밀하게 확인했으며, 확인 후 증폭된 산물을 검증하는 것까지 완료했다. 지씨씨엘은 이번 성과를 공유하기 위해 오는 3월 26일 서울대학교병원 신경-정신질환 유효성평가센터 세미나에서 자세한 연구 내용을 발표할 계획이다. 지씨씨엘 조관구 대표에 따르면 “이번 연구 개발을 통해 국내 신경퇴행성 질환 연구 및 신약 개발 지원이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “파킨슨병과 같은 중추신경계(CNS) 질환에서 정확도 높은 바이오마커 분석이 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심 요소인 만큼, 글로벌 수준의 임상 분석 서비스를 지속적으로 선도해 나가겠다”고 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.
2025.02.18
한미약품, CCR4 타깃 면역항암 혁신신약 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인한미약품이 미국 랩트 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다. 임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률은 관찰되지 않았으며, 안정병변 2건이 확인됐다. 반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다. 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다. 임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.
2025.02.18
