"의약품"에 대한 통합검색 결과
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대웅제약 나보타, 브라질 목샤8과 1800억 원 수출 계약 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다. 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과･성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 대웅제약은 브라질에서의 성과를 바탕으로 중남미 전역에 나보타의 브랜드 인지도를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출해 있으며 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다. 나보타는 한국과 미국에서 특허받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’와 감압 건조 공정을 통해 생산되는 고순도·고품질의 프리미엄 보툴리눔 톡신이다. 9 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 잇달아 획득했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 나보타의 중남미 진출 후 최대 규모로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 위상과 품질 경쟁력을 보여준 사례”라며 “브라질 시장을 더욱 확대해 나가는 한편 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국도 적극 공략에 나서겠다”고 말했다.
2025.02.14
밸런타인데이 초콜릿 안전할까?...인천시, 부적합 제품 적발인천광역시는 밸런타인데이를 맞아 소비가 급증하는 코코아가공품 및 초콜릿류 30건에 대한 안전성 검사를 실시한 결과, 세균수 기준을 초과한 부적합 제품 1건을 적발해 유통을 차단했다고 밝혔다. 이번 검사는 인천시 위생정책과와 보건환경연구원이 협업해 추진하는 ‘먹거리 안전망 사업’의 일환으로 진행됐으며, 초콜릿 제품의 중금속 함량도 함께 조사됐다.이번 검사에서는 초콜릿 제품의 기준·규격검사와 함께 중금속 함량 분석도 진행됐다. 초콜릿 및 코코아가공품은 남녀노소 즐겨 찾는 기호식품이지만, 다량 섭취할 경우 중금속 노출 가능성이 높아 철저한 관리가 필요하다. 특히 카드뮴과 납은 체내에 축적될 수 있어 건강에 영향을 미칠 우려가 있다. 검사 결과, 초콜릿 제품에서 카드뮴은 평균 0.043㎎/㎏(범위: 0.0020.261㎎/㎏), 납은 평균 0.030㎎/㎏(범위: 0.0010.130㎎/㎏) 검출됐다. 이는 유럽연합(EU)의 다크초콜릿 카드뮴 기준(0.8㎎/㎏ 이하) 및 국내 코코아분말 납 기준(2.0㎎/㎏ 이하) 대비 낮은 수준이었다. 하지만 중금속 기준이 명확히 마련되지 않은 만큼, 체계적인 관리가 필요하다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 카드뮴 기준 신설을 행정예고하며 제도적 보완을 추진 중이다. 인천시는 이러한 정책 변화에 발맞춰 초콜릿 제품의 안전성을 지속적으로 점검하고, 중금속 함량에 대한 조사도 확대할 계획이다. 인천시 관계자는 “다소비식품에 대한 안전성을 확보하기 위해 지속적인 모니터링을 실시하고 있으며, 시민 소비 실태를 고려한 먹거리 검사 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2025.02.14
GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 타깃으로 하는 시장은 미국, 중국, 브라질 등이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2024년 12조원에서 2030년 약 31조원으로 전망된다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 높은 기회의 시장으로 꼽힌다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이 중 중국은 26년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있으며, 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득하여, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 한편, GC녹십자웰빙은 지난해 4월 건강기능식품 사업부분을 물적분할한 후 영양주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한 바 있다. 이후 경영실적도 크게 개선됐다. 연결 재무제표 기준 지난 2024년 매출액은 1,338억원으로 전년대비 11.0% 성장했으며, 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다.
2025.02.13
한국제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/2728)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/34) ▲한약(5/2223) ▲원료·완제의약품(6/2627) ▲의약외품(7/2425) ▲생물학적제제(9/45) ▲의약외품(10/2324) ▲원료·완제의약품(11/2728) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/67) ▲GMP품질보증(QA)(3/1314) ▲GMP품질관리(QC)(3/2021) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/2728) ▲GMP제조관리(4/1011) ▲밸리데이션 개론(4/1718) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/1516) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/2930) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5) ▲통계(실습)(6/1213) ▲바이오의약품 GMP(7/34) ▲기술이전 기본(7/1011) 순으로 진행하며, 신청은 선착순으로 마감한다. ETC 제약마케팅 담당자를 대상으로 하는 2025년 상반기 제약마케팅교육은 2개 강의로 구분해 진행한다. 첫 번째 강의 ‘제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석’은 3월 1112일, 5월 2728일 각각 양일간 2회에 걸쳐 열린다. 두 번째 강의인 ‘효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·목표시장선정·포지셔닝), 전략과 실행, 모니터링’은 4월 89일, 6월 24~25일에 열린다. 교육은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 오프라인으로 진행한다. 이들 교육은 모두 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘패밀리 사이트→교육센터’를 통해 접속할 수 있다. 협회는 올해부터 제약바이오산업 직무교육을 강화하고, 인재양성 허브로 자리매김할 계획이다.
2025.02.12
KT, 스팸문자 최초 발송자 차단 '핀셋 정책' KT(대표이사 김영섭)가 스팸문자 최초 발송자를 차단하는 핀셋 제재정책을 업계에서 가장 먼저 시행한다고 11일 밝혔다. 스팸제재 정책은 KT를 비롯한 문자중계사업자와 계약관계에 있는 문자재판매사업자의 스팸 유통량을 관리하는 형태였다. 스팸문자의 발송은 여러 단계의 문자재판매사업자를 통해 이뤄지는 구조로 최초 스팸문자 발송자 추적에 한계가 있다. 과학기술정보통신부는 지난해 1월부터 ‘거짓으로 표시된 전화번호로 인한 이용자의 피해 예방 등에 관한 고시’를 일부 개정해 대량문자를 최초로 발송하는 사업자에게 고유 코드를 부여하고 해당 고유 코드를 삽입해 문자를 발송하도록 하는 정책을 시행해왔다. 문자재판매사업자는 최초 발송자일 경우에는 문자 발송할 때 부여받은 고유 코드를 넣어서 발송해야만 한다. KT는 고유 식별 코드를 통한 핀셋 제재를 시행으로 스팸문자 최초 발송자가 다수의 문자재판매사업자를 통해 스팸문자를 분산 발송하여 제재를 회피하는 것을 원천적으로 차단할 수 있게 됐다. KT는 문자중계사업자인만큼 여러 재판매사를 통해 배포되는 메시지라도 문자 최초 발신자의 고유 코드를 식별할 수 있기 때문에 도박·불법대출·의약품(마약 등)·성인과 관련된 4대 악성 등 불법 스팸을 다량으로 유통하는 경우 해당 고유 코드를 기준으로 모든 문자 발송을 차단하는 것이다. KT와 KISA는 지난해 9월 불법스팸 근절을 위한 업무협약을 체결하고 △KISA 보유 스팸신고 정보를 KT의 ‘AI클린메시징’ 기술로 분석한 뒤 발신번호 블랙리스트를 제공 △KISA는 KT가 제공한 블랙리스트 번호를 검증하고 국내 문자중계사업자에게 공유하는 등의 스팸 감축을 위한 협력을 진행하고 있다. KT는 협약 내용을 기반으로 자율적인 제재강화 노력과 함께 관련 업계 및 정부와 긴밀히 공유해 스팸 차단을 더욱 강화할 예정이다. 한편 KT는 2023년 12월부터 원스트라이크아웃 정책을 통해 스팸발송 사업자를 영구 퇴출하는 제도를 운영중이며, 2024년 1월부터는 AI클린메시징시스템을 개발하여 수시로 변하는 스팸 유형에 대응하여 스팸 문자를 차단하고 있다. 이러한 노력으로 2024년 12월 방송통신위원회 스팸 유통현황 발표에서 문자중계사업자 중 최근 3년간 가장 많이 개선됐다. KT 엔터프라이즈부문 서비스프로덕트본부장 명제훈 상무는 “KT는 이번 스팸차단 핀셋정책 외에도 기술적, 제도적 측면에서 다양한 스팸 감축 방안을 강구하고 있다”며, “앞으로도 민관협의체 등을 통해 불법 스팸 대책 마련에 적극적으로 참여하고 스팸으로부터 안전한 디지털 환경을 조성하는 데 선도적 역할을 하겠다”고 말했다.
2025.02.11
트럼프, 철강·알루미늄 25% 관세…"예외나 면제 없다"도널드 트럼프 미국 대통령은 10일(현지시간) 예고대로 미국에 수입되는 철강과 알루미늄 제품에 25%의 관세를 부과한다고 공식 발표했다. 트럼프 대통령은 이날 오후 백악관 집무실에서 포고문에 서명했다. 트럼프 대통령은 "철강과 알루미늄에 대한 관세를 오늘 단순화한다"며 "예외나 면제 없이 25%를 적용한다"고 밝혔다. 트럼프 대통령은 "기본적으로 우리는 모든 알루미늄과, 모든 철강에 예외없이 25%의 관세를 부과한다"며 "이는 미국에서 많은 업체들이 개업하게 됨을 의미한다"고 설명했다. 트럼프 대통령은 첫 임기 때 '무역확장법 232조'를 적용해 국가 안보를 이유로 철강 제품에 25% 관세를, 알루미늄 제품에 10% 관세를 각각 부과한 바 있다. 이번에는 예외와 면제를 없애면서 알루미늄 관세를 25%로 인상한 것이다. 트럼프 대통령은 앞서 중국에 대해서도 4일부터 10%의 추가 관세를 적용한 바 있다. 캐롤라인 레빗 백악관 대변인에 따르면 이번 관세는 철강·알루미늄 제품과 관련한 기존 관세에 추가되는 것이다. 트럼프 대통령은 "우리는 친구와 적들로부터 똑같이 두들겨 맞고 있었다"며 "우리의 위대한 산업들이 미국으로 되돌아 오도록 해야할 때"라고 말했다.이러한 조치는 캐나다, 멕시코, 베트남 등과 함께 한국에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 블룸버그 통신은 이번 철강·알루미늄 관세 적용 대상에 완제품(finished metal products)도 포함된다고 전했다. 통신은 "트럼프 대통령의 2018년 철강·알루미늄 관세는 주로 가공을 거치지 않은 철강재와 1차 알루미늄(primary aluminum)에 초점을 맞췄다면, 새 관세는 자동차, 창틀, 고층 빌딩에 이르기까지 모든 분야에 필요한 고부가가치 제품으로 전환되는 압출물과 슬래브와 같은 품목을 포함할 것"이라고 전했다. 또 "이러한 움직임은 가장 극단적인 무역 보호주의자들이 다년간 추구해 온 것을 충족시킬 것"이라고 전망했다. 트럼프 대통령은 이날 "자동차, 반도체, 의약품 관세도 검토 중"이라고 밝혀 한국이 수출하고 있는 자동차와 반도체도 미국의 관세 부과 대상에 포함될 가능성이 커졌다.
2025.02.11
대웅제약, 2년 연속 매출·영업익·이익률 ‘역대 최대’ 대웅제약이 2년 연속으로 매출, 영업이익, 영업이익률이 모두 역대 최고 실적을 기록하는 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)는 지난해 개별 기준 매출액 1조 2,654억 원, 영업이익 1,638억 원, 영업이익률 13%로 1년 만에 창사 이래 최대 실적을 또다시 경신했다고 10일 밝혔다. 영업이익이 전년 대비 23% 성장하며 영업이익률도 18% 상승했다. 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 ‘나보타’의 지속적인 성장이 2년 연속 ‘트리플 크라운’을 이끌었다. 각각 2022년, 2023년 출시한 국산 신약 ‘펙수클루’ 및 ‘엔블로’와 국민 간장약 ‘우루사’가 뚜렷한 성장세를 보이며 실적을 견인했다. 대웅제약의 전문의약품 라인업은 8,605억원의 매출을 기록했다. 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고르게 성장했다. 출시 3년차인 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거뒀다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 짧은 반감기, 낮은 복용 편의성 등을 개선해 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있다. 우루사는 962억원의 매출을 올렸다. 최근 간 기능 개선뿐 아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재돼 주목받고 있다. 대웅제약의 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해에도 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장해 ‘메이저 톡신’으로 자리잡았다. 나보타는 지난해 연간 매출 1864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달한다. 특히, 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 이창재 대웅제약 대표는 “업계 경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장해 전례없는 2년 연속 트리플 크라운을 달성했다”며 “빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 한국을 넘어 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
2025.02.10
동아쏘시오홀딩스, 지난해 영업이익 6.8%·매출액 17.8% 증가 동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결 기준 영업이익이 821억원을 기록해 전년 대비 6.8% 증가했다고 10일 밝혔다. 지난해 전체 매출액은 전년 대비 17.8% 증가한 1조3,332억원으로 집계됐다. 지난해 4분기에는 매출 3,469억원과 영업이익 217억원을 기록했다. 재작년 같은 분기와 비교해 각각 14.7%, 35.7% 증가한 수치다. 동아쏘시오홀딩스는 주요 자회사 외형 성장으로 실적을 견인했다고 설명했다. 헬스케어 분야 자회사 동아제약은 전 사업 부문이 성장하며 매출액이 전년 대비 7.6% 늘어난 6,787억원을 기록했다. 영업이익은 전년 대비 7% 늘어난 852억원이었다. 일반의약품 부문 매출이 전년 대비 15.9% 증가해 1,772억원을 기록했다. 피로회복제 박카스 사업 부문은 전년 대비 3% 증가한 2,646억원, 생활건강 사업 부문은 3.8% 늘어난 2,080억원이다. 물류회사 용마로지스는 매출액이 전년 대비 12.5% 늘어난 4천4억원을, 영업이익은 38.6% 늘어난 190억원을 각각 기록했다. 바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 유럽 상업화 매출 발생 등으로 매출이 전년 대비 14.4% 늘어난 589억원을 기록했다. 영업이익은 17억원으로 전년 영업손실 64억원 대비 흑자 전환했다.
2025.02.10
제약바이오산업 성장사 총망라한 디지털역사관 조성 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 130년에 가까운 한국 제약바이오산업 역사를 집대성한 ‘디지털역사관과 아카이브 구축 사업’을 본격화한다. 협회는 올해 창립 80주년 기념사업의 일환으로 추진하는 이번 사업과 함께 국내개발 신약 스토리북과 의약품광고백서, 80년사 제작, 협회 건물 내에 들어설 한국 제약바이오산업 전시관 조성 등의 준비작업도 들어갔다. 7일 협회는 299개 전 회원사에 공문을 발송해 제약바이오산업 디지털역사관과 전시관 등의 성공적인 조성을 위해 회원사가 소장하고 있는 산업 관련 역사적 사료나 자료의 제출 등 협조를 요청했다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장사과 관련된 자료들이 회원사들의 적극적인 참여 속에 수집이 이뤄졌다. 협회는 해당 자료를 디지털역사관, 80년사, 협회내 소규모 전시관, 광고·캠페인물 전시회 등 다양한 용도에 따라 활용할 예정이다. 협회는 129년 산업 성장사를 집대성할 디지털역사관과 아카이브 구축의 중요성을 감안, 전문업체(시하기획)를 선정하고 산업 위상과 국민적 기대에 부응하는 결과물을 도출하기로 했다. 디지털역사관은 산업관과 협회관, 아카이브로 구성되며, 산업과 협회의 주요 역사를 주제별로 구분, 주요 변곡점에 따라 흐름을 살펴볼 수 있도록 구축할 예정이다. 아카이브에는 사료적 가치가 있는 문헌을 비롯해 사진·영상, 광고·캠페인물 등 산업의 역사를 살펴볼 수 있는 다양한 자료가 탑재된다. 80년사는 e-북 형태로 제작해 디지털역사관에 게시하고, 증정용 책자도 한정 부수를 발간할 예정이다. 또한 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품을 비롯해 국내개발신약(국산신약)이나 최초 수출 의약품 및 기술수출 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등 현물은 회원사와의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 협회 내 들어설 산업 전시관에 선보일 예정이다. 협회는 다음달 7일까지 회원사들로부터 창립 80주년 기념사업 관련 자료들을 제공받는 것과는 별도로, 제약바이오산업 관련 언론, 학회, 약학대학 등에도 취지를 공유하고 의미있는 사료의 기증 또는 대여를 요청할 예정이다. 노연홍 회장은 “올해 협회 창립 80주년을 맞아 산업계와 협회의 역사적 성과를 체계적으로 정리하고, 이를 바탕으로 회원사 및 국민들과 적극 소통해나갈 것”이라면서 “디지털역사관과 전시관 조성 등 80주년 기념사업의 성공여부가 회원사들의 적극적인 참여여부에 달려있는 만큼, 회원사 CEO를 비롯한 임직원들의 전폭적인 관심과 성원을 부탁드린다”고 말했다.
2025.02.07
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV' 희귀 의약품 지정 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 희귀 의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 지난 5일 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'가 희귀 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. '헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 전 세계 유일한 방식의 치료법이다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다. '헌터라제 ICV'는 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀 의약품으로 지정됐다. 특히 2021년에는 세계 최초로 일본에서 '헌터라제 ICV'의 품목 허가를 획득한 데 이어 지난해 11월 러시아에서 세계 두 번째로 품목 허가를 획득했다. '헌터라제 ICV'는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "'헌터라제 ICV'가 국내에서도 희귀 의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.
2025.02.06
