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[이재명 시대] ⑧ AI 인프라 확충 급선무…과기 인재 유입책도 시급인공지능(AI)의 물결 속에 취임하는 이재명 제21대 대통령에게 AI 주권 확보, 인프라 확충 문제는 당장 풀어나가야 할 숙제가 될 전망이다. 글로벌 빅테크 기업이 개발을 주도하는 AI 환경 속에서 한국의 경쟁력 확보 방안은 이번 대선 과정에서도 핵심 의제로 떠올랐다. 정보통신기술(ICT) 업계에서는 조만간 구체화될 이재명 정부의 AI 정책에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 과학계에서는 기초과학 분야 경쟁력 강화 방안과 더불어 오는 11월로 예정된 누리호 발사를 비롯한 대형 우주 프로젝트 추진이 새 정부 출범으로 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 제약·바이오 업계도 최대 화두로 떠오른 AI를 통한 신약 개발 활성화에 정부가 역할을 해줄 것을 기대하고 있다. ◇ 데이터센터 인프라 확충·소버린 AI 실현…제조업·서비스업 AI 전환 촉진 오픈AI, 구글, 마이크로소프트(MS) 등 미국 빅테크 기업과 딥시크를 위시한 중국산 AI의 맹추격에 맞서 한국의 AI 주권 확보는 이재명 정부의 핵심 과제가 될 전망이다. AI 원천 기술 개발을 뒷받침할 데이터센터 인프라 구축은 이재명 대통령의 공약에도 포함돼 있었다. 하정우 네이버클라우드 AI이노베이션 센터장은 "소버린(주권) AI가 실현되지 않으면 우리 스스로 제어할 수 있는 원천 기술 없이 종속의 길로 가게 된다"며 토종 대형언어모델(LLM) 개발에 대한 투자가 필요하다고 강조했다. 그는 "정부가 빠르게 AI 공약 실현을 위한 일종의 태스크포스(TF)를 만들어야 한다"며 "공무원 중심 조직이 돼선 안 되고, 민간 분야 전문가와 학계·정책 전문가를 모아 가장 잘할 수 있는 사람에게 대폭 권한을 주고 과감한 실행이 필요하다"고 말했다. 기존에 한국이 경쟁력을 가진 제조업·서비스 기업의 AI 전환을 촉진하는 것도 정부 차원의 전략 수립이 필요할 것으로 보인다. 정철현 한양대 산업융학학부 겸임교수는 "현실적으로 한국이 범용 LLM 분야에서 미국이나 중국을 제치기는 어렵지만, 특정 산업 영역에서의 AI라면 전 세계를 선도할 수 있는 역량이 여전히 있다"며 "가전, 스마트폰, 조선, 자동차, 문화 콘텐츠 등 우리가 잘하는 산업군에 집중할 필요가 있다"고 덧붙였다. 이기대 스타트업얼라이언스 센터장은 규제 완화 필요성을 강조했다. 이 센터장은 "AI도 결국에는 애플리케이션이나 프로그램의 기능으로서 사용자와 만나게 된다"며 "로보택시 상용화를 가로막는 택시 규제처럼 아무리 뛰어난 AI 기술이라도 플랫폼에 과도한 규제가 있으면 그 효과는 제한될 수밖에 없다"고 설명했다.그러면서 "단순히 연구개발(R&D) 예산 집행과 같은 공급자 중심 시각에서 벗어나 접근성 개선, 교육·훈련 지원 등 수요자 중심의 정책도 동반돼야 한다"고 덧붙였다. ◇ R&D 예산에 어떤 철학 담길까…인재 유입책 마련도 시급 이달 말 마련되는 국가 연구개발(R&D) 사업 예산 배분·조정안은 새 정부 R&D 정책 및 투자 방향을 엿볼 수 있는 가늠자가 될 전망이다. 시일이 촉박하지만 새 정부가 R&D 철학을 어디에 두느냐에 따라 짧은 시일에도 급격한 변화가 있을 수 있음을 이전 정부에서 보인 바 있는 만큼 조정안 발표 후에도 8월 최종 확정을 앞두고 큰 폭의 개편이 있을 수도 있다는 전망이 제기된다. 기초과학 분야를 꾸준히 육성할 대책과 함께 함께 기술패권 경쟁에서 뒤처지지 않도록 양자와 바이오 등 핵심 기술 확보를 위한 구체적 전략을 마련하는 것도 새 정부의 과제다. R&D 예산 삭감으로 생채기가 난 과학기술계를 달래고 처우 개선안을 마련해 인재를 확보하는 것도 중요하다. 학령인구 감소, 의대 쏠림 등으로 인재 유출이 가속화하는 가운데 한국과학기술한림원과 한국공학한림원 등 양대 석학기관이 모두 인재 확보를 새 정부 주요 과제로 제시할 만큼 현장 위기감이 큰 상황이다. 특히 최근 미국의 연구개발(R&D) 예산 삭감으로 고급 인재 유입 기회가 열렸음에도 한국은 리더십 부재로 인재 쟁탈전에 뒤처지고 있다는 평가가 나오고 있어 대책을 세워야 한다는 목소리가 나온다. 우주항공청 개청 과정에서 사업 개편 및 일정 조정 등으로 혼란을 겪고 있는 대형 우주 프로젝트들이 안착할 수 있도록 하는 것도 새 정부의 과제다. 차세대발사체 사업의 경우 재사용 발사체 전환 과정에서 2년에 가까운 시간을 허비하고 있고, 2032년으로 예정된 달 착륙 일정을 지킬 수 있을지도 의문이 제기되고 있다. 지식재산권 문제로 갈등을 빚고 있는 한화에어로스페이스와 관계를 정비하고 11월로 예정된 누리호 4차 발사도 문제가 없도록 챙겨야 한다. ◇ 신약 개발, AI가 게임체인저…"자금 지원·데이터 표준화 급선무" 제약·바이오 업계는 이재명 정부가 신약 개발 활성화를 위해 인공지능(AI) 관련 지원을 확대해야 한다고 입을 모았다.현재 우리나라 기업은 글로벌 대형 제약사에 비해 신약 개발에 AI를 본격적으로 활용하지 못하고 있다고 평가된다.AI 활용 범위가 신약 개발보다는 건강관리 서비스 개발 등에 치중돼 있다는 분석이다. 예컨대 대웅제약이 2019년 네이버와 합작 설립한 '다나아데이터'는 출범 초기 AI 신약 개발에 주력할 것이라는 기대를 모았지만, 현재는 AI 기반 건강 코칭 서비스 제공 등에 집중하고 있다. 삼성의 경우 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2천400억원을 출자해 조성한 '라이프사이언스 펀드'를 통해 단백질 신약을 설계하는 AI 플랫폼을 보유한 미국 '제너레이트 바이오메디슨'에 투자했다. 그러나 이는 AI를 직접 활용하기보다는 투자 등 간접적 접근에만 머물렀다는 평가를 받는다. 그간 정부가 AI 신약 개발 지원에 손을 놓고 있던 것은 아니다. 지난해 정부는 AI를 활용한 빠른 신약 개발을 지원하는 '연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트'(K-멜로디) 사업단을 출범시켰다. 다만 업계 관계자는 이에 대해 "2024∼2028년 5년 동안 총사업비가 348억원"이라며 "이는 다른 분야에 대한 정부의 R&D 예산과 비교하면 매우 적은 축에 속한다"고 지적했다. 이재명 정부가 제약·바이오·의료 관련 데이터 공유 및 표준화를 적극 추진해야 한다는 제언도 나왔다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 발간한 보고서에서 "신약 개발은 임상시험부터 환자 기록에 이르기까지 방대한 데이터가 생성되는 산업"이라며 "AI를 신약 개발에 적용하기 위해서는 일관성과 정확성이 담보된 접근 가능한 데이터를 표준화해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "AI 기반 신약 개발을 위한 데이터 표준화, 정부 주도의 민첩한 규제 프레임워크 운영, 전문 인재 육성 등 기반 지원을 강화해야 한다"고 당부했다. 
2025.06.05
“치매 예방에도 효과?”…대상포진 백신, 새로운 가능성 열었다대상포진 예방 백신이 치매 발병 위험을 줄일 수 있다는 대규모 역학 연구 결과가 발표됐다. 특히 동일한 조건을 갖춘 고령자 집단을 장기간 추적한 결과, 백신 접종자의 치매 발생률이 미접종자보다 20% 낮게 나타났다. 3일(현지시각) 미국 스탠퍼드대학교 의과대학 파스칼 겔트세처 교수팀이 과학 저널 네이처(Nature)에 발표한 보고에 따르면, 연구팀은 2013년 영국 웨일스에서 시행된 백신 정책을 분석 대상으로 삼았다. 당시 백신 공급이 제한되면서 만 79세인 고령자만 1년간 접종 대상에 포함됐고 80세 이상은 제외됐다. 이로 인해 백신 접종 여부만 다르고 조건이 유사한 28만2541명의 비교 집단이 자연스럽게 형성됐다. 연구팀은 접종 후 7년 동안 두 집단의 건강 상태를 추적 관찰했다. 그 결과 백신을 맞은 집단은 대상포진 발생률이 37% 감소했고 치매 발생률 역시 20% 낮았다. 백신 접종이 치매 예방에 직간접적 영향을 줄 수 있음을 입증한 것이다. 겔트세처 교수는 “연구 대상자들은 생년월일 차이가 몇 주에 불과할 뿐 나이와 건강 상태 등이 거의 같았다”며 “이런 조건 덕분에 백신 접종이 치매 발병에 어떤 영향을 주는지를 비교적 명확하게 볼 수 있었다”고 설명했다. 대상포진은 어린 시절 수두에 감염된 후 잠복해 있던 바이러스가 면역력이 떨어지면 다시 활성화되며 발생한다. 보통 발진과 수포가 나타나며 극심한 통증을 동반한다. 국내에서도 매년 70만명 이상이 진료를 받고 있으며 대부분 50대 이상에서 발생한다. 백신이 치매를 줄이는 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 다만 바이러스 재활성화로 인한 신경 염증을 백신이 억제해 뇌 건강을 보호했을 가능성이 제기된다. 면역체계 전반의 활성화를 통해 뇌 기능에 긍정적인 영향을 줄 수도 있다는 분석도 나왔다. 이번 연구에서는 여성에서 예방 효과가 더 뚜렷하게 나타났다. 일반적으로 여성은 백신에 대한 면역 반응과 항체 생성이 강하다는 점이 영향을 준 것으로 보인다. 자가면역 질환이나 알레르기 이력이 있는 사람들 역시 백신 효과가 더 두드러졌다. 현재 국내에서 사용 가능한 대상포진 백신은 ▲스카이조스터 ▲조스타박스 ▲싱그릭스 등이 있으며, 국가예방접종에는 포함되지 않아 개인이 접종 비용을 부담해야 한다. 백신 종류에 따라 1회 접종 기준 15만원에서 60만원까지 비용 차이가 있다. 일부 지자체는 고령자를 대상으로 무료 접종을 지원하고 있다. 연구팀은 이번 결과가 백신을 활용한 치매 예방 전략의 가능성을 열었다고 평가하며, 인과관계 규명을 위해 무작위 임상시험과 추가 검증이 필요하다고 밝혔다.
2025.04.03
일동제약그룹 아이디언스, 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 국제학술지 게재일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다. 임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행하였으며, 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다. 임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며, 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암 · 난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 연구를 통해 베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며, “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고, 다양한 암 종에 단일 요법은 물론, 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다. 아이디언스는 베나다파립에 대하여 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.
2025.03.05
GC녹십자웰빙, 국내 최초 ‘모발 건강 유산균’ 식약처 승인 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9 (이하, LB-P9)’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘LB-P9’은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 국내 최초 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료이다. 특히, GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 되었다. 최근 모낭의 세포 발달과정에 매우 중요한 윈트신호전달계의 감소가 탈모의 원인 중 하나로 연구되고 있다. LB-P9은 동물모델 연구를 통하여 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진시켜, 모낭의 일반 주기 중 휴지기를 감소시키고 성장기 기간을 유의적으로 연장시킴을 확인했다. 더욱 고무적인 것은 모낭세포 증식 촉진을 확인할 수 있는 모낭 두께 비교한 시험에서 스테라이드 계열의 탈모제와 동등한 효능을 확인했다. 또인체적용시험에서도, 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 완료했으며, 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적으로 증가했다. 또한, 제일 까다로운 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성이 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을 확인했다. 한편, 시장조사 전문기관 스페리콜 인사이트(Spherical Insights) 전망에 따르면 한국 헤어 케어의 2022년 시장규모는 11억 9천만 달러로 평가되었으며 시장규모는 2022년부터 2032년까지 CAGR 2.0%로 성장할 것으로 전망하고 있다. GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "LB-P9은 인체적용시험에서도 안정성과 유의성을 확인한 원료이기에, 모발 관리가 필요한 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있는 모발케어 유산균이다”며 “원료 기능성을 강점으로 올해 소비자에게 새로운 제품을 선보일 예정이다."고 전했다.
2025.02.21
애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS · 대표 임동석)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO · 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다. Dt&CRO는 의약품·의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 ‘풀 패키지(full package) 서비스’ 역량을 갖추고 있다. 두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 말했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
2025.02.20
지씨씨엘, 국내 최초 파킨슨병 바이오마커 임상 검체분석 서비스 출시 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병 진단 가이드라인을 발표하며, 뇌척수액(CSF) 내 αSyn-SAA 분석법을 바이오마커로 제시한 바 있으나 국내에는 해당 바이오마커 분석 서비스가 제공되지 않고 있다. 지씨씨엘은 αSyn-SAA 분석법을 자체 개발하고 상용화하는 데 성공했다. 지씨씨엘의 R&D 사업부서 현재욱 박사 연구팀(김민영 선임)이 자체 기술로 개발한 αSyn-SAA 분석법은 파킨슨병 외에도 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용될 수 있다. 단백질 타겟을 증폭해 검출하는 기법으로, 뇌척수액에서 비정상 αSyn을 직접 검출할 수 있어 기존 정상 aSyn을 분석하는 면역분석법보다 질병을 예측하는데 훨씬 더 정확한 정보를 제공한다. 지씨씨엘은 개발한 분석법을 통해 CNS(중추신경계) 질환 연구에서 뇌척수액 및 뇌균질액 시료 내 αSyn을 정밀하게 확인했으며, 확인 후 증폭된 산물을 검증하는 것까지 완료했다. 지씨씨엘은 이번 성과를 공유하기 위해 오는 3월 26일 서울대학교병원 신경-정신질환 유효성평가센터 세미나에서 자세한 연구 내용을 발표할 계획이다. 지씨씨엘 조관구 대표에 따르면 “이번 연구 개발을 통해 국내 신경퇴행성 질환 연구 및 신약 개발 지원이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “파킨슨병과 같은 중추신경계(CNS) 질환에서 정확도 높은 바이오마커 분석이 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심 요소인 만큼, 글로벌 수준의 임상 분석 서비스를 지속적으로 선도해 나가겠다”고 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.
2025.02.18
한미약품, CCR4 타깃 면역항암 혁신신약 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인한미약품이 미국 랩트 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다. 임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률은 관찰되지 않았으며, 안정병변 2건이 확인됐다. 반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다. 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다. 임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.
2025.02.18
대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 최대 시장 공략 본격화 K-대표 톡신 대웅제약 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다.이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과로, 향후 대웅제약의 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다.특히 한국과 미국에서 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’ 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년엔 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로, 빠르고 정확하게 효과를 구현할 수 있으며, 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 나보타는 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 갖춰 빠른 제품 스위칭 및 시장 점유율 확대가 기대된다. 한편, 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드(Riyadh)의 페어몬트 호텔(Fairmont Hotel)에서 론칭 기념 심포지엄을 개최했다.약 300명의 현지 의료진이 참석한 가운데 개최된 이번 심포지엄에는 중동 지역의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’를 주제로 현지 의료진에게 나보타의 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다. 하산 갈라다리는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다”라고 밝혔다.이어 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 큰 규모를 자랑하는 시장으로, 이번 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
2025.01.31
법무법인 대륜, 제약·바이오 임상시험 법적 리스크 관리 강화제약·바이오 산업의 급성장으로 임상시험 시장이 확대되는 가운데 법적 분쟁 가능성도 높아지고 있다. 이에 법무법인(유한) 대륜이 맞춤형 법률 자문 서비스를 강화하며, 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 최소화하는 데 앞장서고 있다. 국내 제약·바이오 기업의 연구개발비가 급증하며 임상시험 시장도 빠르게 확대되고 있다. 국가임상시험지원재단의 한국임상시험백서에 따르면, 2022년 국내 제약사들이 사용한 연구개발비는 약 4조 99억 원으로, 전년 대비 47%나 증가했다. 법무법인 대륜은 이러한 환경 변화에 발맞춰 제약·바이오·의료기기 분야의 법적 리스크를 최소화하기 위한 전문 자문 서비스를 제공하고 있다. 최근 ‘제약·바이오·헬스케어센터’를 신설하며 사안별 TF를 구성하고 산업 특수성을 반영한 전략 수립을 통해 고객사의 사업 안정성을 돕고 있다.대륜의 제약·바이오·헬스케어센터는 의료기관 및 제약사를 대상으로 연구개발, 임상시험심사위원회(IRB) 승인, 특허·상표 출원 등 지식재산권 보호와 관련된 원스톱 법률 지원을 제공 중이다. 또한, 정부 및 관련 단체와의 협력 관계를 통해 보다 전문적이고 신속한 법률 자문을 제공하고 있다.특히 신의료기술평가와 같은 까다로운 절차에 대해서도 서류 자문을 지원하고 있다. 신의료기술평가는 한국보건의료연구원과 식약처의 승인을 동시에 받아야 하는 어려운 제도다. 이에 대륜은 약사 및 다양한 의료기기 임상시험 자문 경력을 보유한 전문 변호인들을 통해 고객사가 필요한 허가를 원활히 받을 수 있도록 돕고 있다. 김국일 대륜 경영총괄대표는 "제약과 헬스케어 산업이 급격히 성장하면서 법률 자문의 중요성이 점점 더 커지고 있다"며 "대륜은 제약·바이오·의료기기 산업 분야에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문성을 기반으로 고객사가 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.
2025.01.10
법무법인 대륜, 의료제약그룹 강화…제약·바이오·헬스케어 법률 서비스 확대법무법인 대륜은 의료제약그룹의 책임자로 수원지방법원 부장판사 출신 박정규 변호사를 임명하며 그룹의 전문성을 한층 강화했다. 박 변호사는 다양한 분야에서 사건을 다룬 폭넓은 경험을 바탕으로 의료민사센터, 제약·바이오·헬스케어센터, 의료자문센터를 진두지휘하며 체계적이고 전문적인 법률서비스를 제공할 예정이다. 특히 의료분쟁과 관련된 전문성을 보강하기 위해 의료 현장 경험을 갖춘 변호사들을 대거 영입했다. 의료민사센터장 김경환 변호사는 대한변호사협회 의료전문변호사로 등록된 인물로, 의료사고 및 의료법 위반 사건에서 다수의 성공 사례를 보유하고 있다. 제약·바이오·헬스케어센터장 이서형 변호사는 약사 자격을 갖춘 전문가로, 임상시험 및 디지털 헬스케어 분야에서 성과를 거두며 의료 법률 자문에 강점을 보여왔다. 이번 개편에는 의약품과 의료기기 분야 전문가들도 합류했다. 셀트리온 사내변호사 출신 이일형 변호사는 약사 면허와 변리사, 미국 회계사 자격을 보유한 스페셜리스트로, 특허, 투자계약 등에서 다수의 사건을 처리한 경험이 있다. 또한, 건강보험심사평가원 출신 윤소영 변호사는 건강보험 급여와 복지부 관련 처분 사건에서 뛰어난 법률 조력을 제공하며 그룹의 역량을 높였다. 더불어 변협 등록 의료전문 김진주 변호사, 한의사 출신 홍승표 변호사 등이 의료인 업무 수행 경험을 바탕으로 의료제약그룹에서 활약하고 있다. 대륜 의료제약그룹은 의료분쟁을 넘어 지식재산권, 공정거래, 행정 등 전문그룹과 협업하여 의료 및 제약 산업의 전반적인 법률 리스크 관리에 나선다는 방침이다. 특히 디지털 헬스케어, 빅데이터, 인공지능(AI) 등 기술 발전으로 새롭게 등장하는 법적 문제에도 신속히 대응할 수 있는 체계를 갖췄다.박정규 그룹장은 “의료 행위는 의료계 경험이 없는 사람들에게는 이해하기 어려운 부분이 많아 분쟁 해결에 시간이 오래 걸린다”며, “대륜 의료제약그룹은 이러한 복잡한 사안을 전문 인력을 통해 해결하고, 고객이 원하는 최상의 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2025.01.03
