"임상시험"에 대한 통합검색 결과
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검색결과 총 20건
머스크의 뉴럴링크, 새해부터 뇌-컴퓨터 연결장치 대량생산뉴럴링크가 2026년 새해부터 사람의 두뇌와 컴퓨터를 원격으로 연결하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치의 대량생산에 나선다. 뉴럴링크를 이끄는 일론 머스크는 지난달 31일(현지시간) 엑스(X)를 통해 이 같은 계획을 공개했다고 로이터 통신이 전했다. 사고·질병 환자 위한 생각 기반 제어 기술BCI는 사고나 질병으로 신체 마비를 겪는 환자가 두뇌에 이식된 장치를 통해 생각만으로 컴퓨터와 각종 기기를 제어하도록 돕는 기술이다. 뉴럴링크는 이 장치를 통해 환자의 일상적 디지털 활동을 확장하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 우려 해소 후 임상시험 진행뉴럴링크는 미국 식품의약국의 안전성 관련 요구를 충족한 뒤 2024년부터 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작했다. 첫 이식 환자는 인터넷 검색과 SNS 게시 등 기본적인 디지털 활동을 수행한 것으로 전해졌다. 중증 마비 환자 12명 이식 완료회사에 따르면 2025년 9월 기준 전 세계에서 중증 마비 환자 12명이 BCI 이식 수술을 받았다. 뉴럴링크는 임상 결과를 바탕으로 적용 범위를 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 수술 과정 전면 자동화 시스템 구축뉴럴링크는 새해부터 BCI 이식 수술의 전 과정을 자동화하는 시스템도 구축할 방침이다. 이를 통해 수술의 정밀성과 효율성을 높이고, 향후 보급 확대에 대비한 표준화된 공정을 마련한다는 구상이다. 대규모 투자유치로 양산 기반 마련최근 뉴럴링크는 6억5천만 달러, 약 9천400억 원 규모의 투자유치에 성공했다. 회사는 이번 자금을 대량생산 체계 구축과 자동화 시스템 개발에 투입할 것으로 보인다. 
2026.01.03
식약처, 바이오시밀러 허가기간 단축 추진 "빠른 출시 가능하도록" 식품의약품안전처가 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일로 단축하는 방안을 연내 추진한다. 이로써 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 꾀한다는 것이다. 식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 핵심 규제혁신 실행과제를 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 먼저 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축하며 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다. 식약처는 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련한다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준도 마련한다. AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인 마련도 추진한다. 지난해 말 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 관련 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진한다. 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력도 확보할 방침이다. 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 식약처는 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력 방안을 논의하고 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 가능국을 대상으로 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원한다.
2026.01.03
국립보건연구원 "국산 코로나19 백신 임상시험 들어간다…민간·정부 성과" 질병관리청 국립보건연구원은 팬데믹(전염병 대유행)에 대비한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업의 개발 과제가 임상 시험에 들어간다고 전했다. 질병청에 따르면 mRNA 백신 개발 지원 사업 과제수행기관인 GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상 1상 시험계획을 전날 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 질병청은 코로나19 mRNA 백신 후보 물질의 제품화를 목표로, 과제수행기관과 협력해 건강한 사람을 대상으로 코로나19 백신 후보물질의 안전성 등을 검증할 계획이다. 임승관 질병관리청장은 "이번 mRNA 백신의 임상실험 승인은 코로나19 백신 국산화를 위해 민간과 정부가 함께 이뤄낸 성과"라며 "mRNA 백신 개발 체계(플랫폼)는 코로나19뿐만 아니라 향후 다양한 감염병과 암 백신, 희귀질환 치료제 등에 활용될 수 있다"고 강조했다.
2025.12.20
항암제와 비만약이 지배한 해 ...제약 패러다임의 재편 글로벌 제약시장이 새로운 질서를 맞고 있다. 2025년 한 해 동안 세계 의약품 시장의 주인공은 면역항암제와 비만치료제였다. ‘키트루다’와 ‘오젬픽’이 상징하는 두 축은 치료의 개념을 넘어 산업의 판도를 바꾸며 ‘포스트 팬데믹’ 이후 제약 패러다임의 재편을 예고했다. ‘키트루다’ 독주, 면역항암제의 새 시대MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다’는 올해 매출 300억달러(약 44조원)를 기록할 전망이다. 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 인체 면역세포를 활성화해 암세포를 제거하는 원리로, 항암 치료의 표준을 바꾼 주역이다. 10년 넘게 이어온 임상성과와 적응증 확장으로, 폐암·흑색종을 넘어 40개 이상 암종에 승인됐다. 제약업계에서는 키트루다의 성공을 ‘면역 플랫폼 비즈니스’의 대표 사례로 꼽는다. 비만 치료제의 질주, ‘오젬픽’에서 ‘마운자로’로노보 노디스크의 ‘오젬픽’(세마글루타이드)과 일라이 릴리의 ‘마운자로’(티르제파타이드)는 각각 220억달러(약 32조원), 200억달러(약 29조원) 매출로 뒤를 이었다. 두 약물은 단순한 체중 감량제를 넘어 심혈관·신장 질환 등으로 적응증을 확대하며 시장을 폭발적으로 키웠다. 위고비, 젭바운드 등 계열 약물을 포함한 GLP-1 계열 전체 매출은 700억달러(약 102조원)에 달할 전망이다. ‘비만은 질병’이라는 인식 확산과 함께 이들 약물은 의학적 필요와 소비 욕구가 결합된 대표적 ‘웰니스 치료제’로 자리 잡았다. ADC와 CDMO, 항암 신시장 급부상항체-약물 접합체(ADC) 시장도 올해 크게 성장했다. 항암제 파이프라인이 급증하면서 위탁개발생산(CDMO) 수요가 동반 확대돼, 올해 시장 규모는 25억달러(약 3조7천억원)를 넘어설 전망이다. 연평균 성장률은 12% 수준으로, CDMO 산업은 글로벌 제약 생태계의 핵심 인프라로 부상하고 있다. M&A 자금 2천조원, 빅파마의 확장 경쟁제약산업의 인수·합병(M&A) 열기도 거세다. 올해 글로벌 바이오의약품 M&A 총액은 1,500억달러(약 220조원)에 이를 것으로 추정된다. 상위 제약사 20~25곳이 보유한 인수 여력은 1조3천억달러(약 2천조원)에 달한다. 미국 연준의 완화적 통화정책과 트럼프 행정부의 성장 촉진 기조가 결합되면서, 빅파마의 ‘공격적 포트폴리오 재편’이 가속화되고 있다. AI가 설계하는 임상, 비용 절감의 혁명올해 전체 신규 임상시험의 절반이 생성형 AI로 설계됐다. 신약 개발 비용의 80%를 차지하는 임상 단계에서 AI가 데이터 기반으로 설계와 환자 모집을 최적화하면서, 개발비를 최대 50% 절감할 수 있는 것으로 분석된다. 제약·바이오 기업의 90% 이상이 이미 AI 투자를 진행 중이며, 이는 약물 탐색뿐 아니라 임상 운영·시장 예측 전 과정으로 확산되고 있다. 새 질서, ‘치료의 개인화’로 향하다면역항암제와 비만치료제가 상징한 2025년의 변화는 단순한 시장 경쟁을 넘어선다. 제약산업은 ‘질병 중심’에서 ‘개인 중심’으로, ‘치료’에서 ‘예방과 관리’로 이동하고 있다. AI, CDMO, M&A, GLP-1의 조합은 새로운 의료 생태계를 구성하며, 인류의 수명 연장과 삶의 질을 둘러싼 산업 패권 경쟁의 새로운 서막을 열고 있다.
2025.11.12
유전자 편집 돼지 신장, 사람에 이식…이종간 장기이식 첫 정식 임상 착수 유전자가 편집된 돼지 신장을 인간에게 이식하는 세계 첫 정식 임상시험이 시작됐다. 인간의 생명을 구할 수 있을지 과학적 검증 단계에 들어선 것이다.이번 임상은 미국 바이오기술업체 유나이티드 세라퓨틱스(United Therapeutics)가 주도한다. 이 회사는 신장 기능이 정상의 10% 이하로 저하된 말기 신질환(ESRD) 환자들을 대상으로 이종이식(xenotransplant) 임상시험을 개시했으며, 첫 수술은 뉴욕대(NYU) 랭곤 헬스에서 성공적으로 시행됐다.환자의 신원과 나이는 공개되지 않았다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 아래 ‘EXPAND 프로그램’으로 진행되며, 생물학적제재 허가 신청(BLA)을 위한 기반 연구로 분류된다. 인간 유전자 6개 추가, 돼지 유전자 4개 비활성화이식에 사용된 장기 ‘유키드니(UKidney)’는 유전자 10개가 편집된 돼지의 신장이다. 인간의 면역체계와의 적합성을 높이기 위해 돼지 게놈에 인간 유전자 6개가 추가됐고, 돼지 유전자 4개는 비활성화돼 거부반응을 줄이고 장기의 과도한 성장을 방지하도록 설계됐다.수술을 집도한 로버트 몽고메리 교수(NYU 랭곤 헬스 이식연구소장)는 이번 임상이 초기에는 6명의 환자를 대상으로 진행되며, 결과가 안정적으로 나오면 참여 환자가 최대 50명까지 확대될 수 있다고 밝혔다. ‘동정적 사용’ 넘은 첫 정식 임상그동안 돼지 장기를 사람에게 이식한 사례는 있었으나, 모두 ‘동정적 사용(compassionate use)’ 허가 아래 진행된 실험적 치료였다. 이번이 처음으로 공식 임상시험 단계에 진입한 사례다.‘동정적 사용’은 치료법이 없는 중증 환자에게 FDA 미승인 의약품을 무상 제공해 치료 기회를 주는 제도다. 그러나 과거 돼지 장기 이식은 대부분 수개월 내 실패로 끝났다.예컨대, 미국 매사추세츠 종합병원에서 돼지 신장을 이식받은 60대 환자는 271일간 생존했지만, 지난 10월 장기 기능 저하로 신장을 제거하고 다시 투석 치료를 받고 있다. 이종이식의 새로운 전환점이번 임상은 인간과 동물 사이의 장기이식, 즉 이종이식의 가능성을 검증하는 첫 정식 단계라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.한편, 미국의 또 다른 생명공학기업 이제너시스(eGenesis)도 자체 유전자 편집 돼지 신장을 이용한 임상시험을 향후 몇 달 내 착수할 예정으로 알려졌다.현재 미국뿐 아니라 중국에서도 돼지 신장이나 간을 인간에게 이식하는 수술 사례가 잇따라 보고되고 있다. 인류는 ‘동물 장기를 사람에게 이식한다’는 오랜 의학적 상상을 현실로 옮기기 시작한 셈이다.
2025.11.04
심근경색 후 줄기세포 치료, 심부전 위험 절반 이하로 낮춰 심근경색 이후 줄기세포 치료 주목심근경색(heart attack) 발생 후 3~7일 사이에 표준치료와 함께 줄기세포를 관상동맥에 주입하면 심부전 발생과 재입원 위험을 절반 이하로 줄일 수 있다는 임상 연구 결과가 나왔다. 이란 시라즈의과대학 아르민 아타르 교수 연구팀은 30일 의학 학술지 브리티시 메디컬 저널(BMJ)에 게재한 논문에서 “줄기세포 치료가 심근경색 후 심장 기능 약화를 완화하고 심부전 발생을 예방할 수 있다”고 밝혔다. 396명 대상 3상 임상시험 결과연구팀은 심장 질환 병력이 없는 첫 심근경색 환자 396명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 평균 연령은 59.2세였다. 대조군 260명은 관상동맥중재술(PCI), 약물치료, 생활습관 교정 등 표준치료를 받았고, 중재군 136명은 같은 치료에 더해 탯줄에서 얻은 왓턴 젤리 중간엽줄기세포(WJ-MSCs)를 카테터를 통해 관상동맥에 주입받았다.연구팀은 이후 약 33개월간 두 그룹을 추적 관찰하며 심부전 발생률, 재입원율, 사망률 등을 비교했다. 그 결과 중재군의 심부전 발생률은 100인년당 2.77건으로, 대조군(6.48건)에 비해 절반 이하로 낮았다. 심부전 재입원율 역시 중재군 0.92건, 대조군 4.20건으로 나타나 약 78% 감소했다. 심혈관 사망이나 심근경색·심부전 재입원율도 중재군 2.8건, 대조군 7.16건으로 약 61% 낮은 수준이었다. 반면 모든 원인 사망률(1.81 대 1.66건)과 심혈관 사망률(0.91 대 1.33건)에서는 유의미한 차이가 없었다. 심장 기능 개선…심부전 예방 가능성연구팀은 “줄기세포 관상동맥 치료를 받은 환자에서 심장 기능이 6개월 시점에서 유의미하게 개선됐다”며, “이 결과는 손상된 심근세포 회복과 조직 재생이 일정 부분 이루어졌음을 시사한다”고 설명했다. 또 “줄기세포 주입이 심근경색 이후 심부전 발생 위험을 줄이는 보조적 치료법으로 발전할 가능성이 있다”며, “다만 줄기세포의 생리학적 작용과 장기적 안전성을 검증하기 위한 추가 임상시험이 필요하다”고 덧붙였다. 향후 연구 과제아타르 교수는 “이번 연구는 줄기세포 치료가 심근경색 후 환자 관리의 새로운 표준이 될 수 있음을 보여준다”며 “심부전 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 더 큰 규모의 다기관 연구가 이어져야 한다”고 말했다. 연구팀은 향후 심부전 바이오마커 분석과 줄기세포 치료가 심장조직에 미치는 생리학적 효과 측정을 병행하는 후속 연구를 계획하고 있다. 출처: BMJ, Armin Attar et al., “Prevention of acute myocardial infarction induced heart failure by intracoronary infusion of mesenchymal stem cells: phase 3 randomised clinical trial (PREVENT-TAHA8)”, 2024, https://www.bmj.com/content/391/bmj-2024-083382
2025.10.30
[데스크 칼럼] 오래된 미래, 인간의 뇌 속으로 들어간 칩일론 머스크의 상상은 우주와 뇌에서 동시에 현실이 되고 있다. 그가 이끄는 우주기업 스페이스X의 대형 우주선 ‘스타십(Starship)’은 최근 11번째 무인 지구궤도 시험비행을 성공적으로 마쳤다.길이 123m의 초대형 로켓은 대기권 재진입까지 완수했고, NASA의 ‘아르테미스’ 달 착륙 임무에도 투입될 예정이다. 우주는 이미 그의 실험실이다. 우주만이 아니다. 인간의 뇌또한 실험 중이다. 일론머스크가 ‘뉴럴링크(Neuralink)’를 처음 설립한 때가 2016년, 꼭 10년 전이다. 그때 나는 일론 머스크의 공상적 사고에 쓴웃음을 지었다.인간의 뇌에 칩을 심어 생각을 읽고, 기계를 조작한다니. 그건 영화의 대사에나 어울릴 법한 얘기였다. 그런데 그때의 쓴웃음이 머슥해졌다.얼마 전, 일론 머스크의 뉴럴링크가 사람의 뇌에 이식한 칩의 임상 결과를 처음으로 공식 학술지에 공개했기 때문이다. 과학의 언어로 옮겨온 기술뉴럴링크의 임상시험을 맡은 마이클 로턴 소장은 뉴욕에서 열린 ‘뇌-이식 콘퍼런스’에서 “논문이 뉴잉글랜드 의학저널에 제출됐다”고 밝혔다. 논문에는 세 명의 환자에게서 얻은 임상 데이터가 담겼다.뇌-컴퓨터 인터페이스, BCI 분야에서 인간 데이터를 기반으로 한 첫 논문이다. 뉴럴링크는 오랫동안 화려한 동물 시연으로 주목을 받았지만, 과학계의 신뢰는 얻지 못했다. 이번 논문에서 사람들의 의심을 데이터로 대신 증명했다. 생각으로 조작하는 시대놀란드는 전신마비 환자였다. 20개월 전, 그는 뉴럴링크 칩을 이식받았다. 지금은 생각만으로 컴퓨터를 조작한다. 하루 7시간 40분씩, 어떤 환자는 일주일에 100시간 넘게 사용한다. 현재 12명이 이미 칩을 심었다. 총 사용 시간은 1만5천 시간을 넘어섰다. 속도는 놀랍다. 뇌 신호가 척수를 거쳐 근육으로 전달되는 속도보다 10배 빠르다. 손가락으로 타이핑하던 시대가 지나가고 있다. 이제는 생각만으로 명령을 내리는 세상이 열리고 있다. 기술의 진화, 그리고 인간의 불안이런 변화를 두고 뉴럴링크 공동창업자 서동진 박사는 말했다.“3년, 길어야 4년이면 건강한 사람도 뇌에 칩을 심을 것이다.”서동진 박사는 지난 9월 16일 서울 강연장에서 BCI는 스마트폰 이후의 플랫폼이 될 것으로 내다봤다, 칩이 심어진 뇌는 기억을 백업하고, 학습을 가속할 수 있다. 치매라는 단어가 사라질지도 모른다. 그러나 반가움 속에 밀려드는 불안함은 지울 수 없다. 영화가 먼저 보여준 미래얼마 전 영어 공부를 위해 영국 드라마 〈블랙 미러〉를 보다가 생각했다. 이런 뇌 기술관련 단어를 쓸 일이 있을까? 생각이 바뀌었다. 칩이 사람을 지배하는 시대, 곧 필수 암기 단어가 될 수도 있겠다. 〈매트릭스〉는 뇌에 꽂힌 잭으로 지식을 배우는 세상을 보여줬다.〈아바타〉는 인간의 의식을 다른 몸으로 옮겼고,〈블랙미러〉는 기술이 인간의 감정을 지배하는 미래를 경고했다.〈고스트 인 더 쉘〉은 인간의 의식이 데이터와 섞여 ‘나는 누구인가’라는 근본적인 질문을 던졌다. 상상해본다. 나는 뇌에 칩을 심을 용기가 있는가.만약 엄마가 치매라면,만약 가족이 장애로 고통받는다면,나는 과연 어떤 선택을 하게 될까? 결과는 아무도 모른다.누군가에게는 유토피아, 또 누군가에게는 디스토피아가 될지도 모른다.그러나 유토피아(Utopia)란 본래 ‘이상향’이 아니다.그리스어 어원으로 보면 “not a place”, 즉 ‘그 어디에도 없는 곳’을 뜻한다.기술이 끝없이 탐험하고, 인간의 진보를 향해 문을 두드리고 있지만, 그곳은 여전히 ‘어디에도 없는 곳’일지도 모른다. 일론 머스크의 스페이스X가 우주의 끝을 향해 로켓을 쏘아 올리고, 뉴럴링크가 인간의 뇌 속을 향해 칩을 심는 이유. 우리가 향하는 그 곳에 과연 무엇이 있을까? 오래된 미래가 나의 눈 앞에 있다. 용어 설명 / BCIBCI는 인간의 뇌 신호를 해석해 컴퓨터나 기계와 직접 소통하게 하는 기술이다. 신경세포의 전기 신호를 디지털 명령으로 바꾸어 생각만으로 기기를 조작할 수 있게 한다.현재는 의료 보조에 활용되지만, 미래에는 기억 저장이나 인지 능력 확장까지 가능할 것으로 기대되고 있다.
2025.10.14
뉴럴링크, 인간 뇌 이식 실험 결과 첫 학술지 등재 일론 머스크가 설립한 뇌신경 인터페이스 기업 뉴럴링크(Neuralink)가 사람의 뇌에 칩을 이식한 실험 결과를 담은 논문을 처음으로 학술지에 게재했다.블룸버그통신은 5일(현지시간) 뉴럴링크의 임상시험 기관인 배로(Barrow) 신경학 연구소의 마이클 로턴 소장이 뉴욕에서 열린 ‘뇌-이식 콘퍼런스’에서 관련 논문이 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 제출됐다고 밝혔다고 전했다. 인간 대상 두뇌 칩 실험, 첫 동료평가 논문이번 논문에는 뉴럴링크 칩을 이식받은 첫 번째 환자 세 명의 임상 데이터가 포함돼 있으며, 두뇌 칩 이식 분야에서 인간 데이터를 담은 최초의 동료평가(peer-reviewed) 논문으로 평가된다.그동안 뉴럴링크는 10억 달러(약 1조4천억 원) 이상의 자금을 유치하고 기업가치 90억 달러(약 12조7천억 원)로 평가받았지만, 공식 학술 검증을 거친 인간 임상 데이터를 공개한 적은 없었다. 외부 과학자들, 성능·안전성 평가 가능논문 게재로 외부 연구자들도 뉴럴링크의 BCI(Brain-Computer Interface) 장치 성능과 안전성을 독립적으로 검증할 수 있게 됐다. 뉴럴링크는 이번 논문과 관련한 언론의 논평 요청에는 응하지 않았다. “건강인 적용까지는 아직 멀어”로턴 소장은 콘퍼런스 패널 토론에서 “뉴럴링크는 잠재적 필요성이 있는 거의 모든 사람에게 이 기술을 적용하겠다는 비전을 갖고 있다”고 밝혔다. 다만, “현재는 장애를 지닌 환자 중심으로 신중하게 임상을 진행하고 있으며, 건강한 일반인에게까지 확대하기엔 아직 갈 길이 멀다”고 했다. 2031년까지 연 2만명 이식 목표블룸버그에 따르면 뉴럴링크는 지난 7월 투자자 보고서에서 2031년까지 매년 2만 명에게 BCI 칩을 이식해 연간 10억 달러 이상의 매출을 달성하겠다는 계획을 제시했다.현재까지 BCI 칩을 이식받은 인원은 12명으로 알려졌다.
2025.10.06
백악관, 임신 초기 타이레놀 사용 제한 권고 예고 도널드 트럼프 미국 대통령이 22일 백악관에서 임신 초기 여성의 타이레놀 사용 제한 권고와 자폐증 치료제 가능성을 가진 약물 ‘류코보린(폴리네이트칼슘)’ 관련 발표를 예고했다. 이번 조치는 미국 내 자폐증 비율 증가에 대응하기 위한 ‘의학적 대발표’로, 국내외 파장이 예상된다. 임신 초기 타이레놀 사용 논란워싱턴포스트(WP)에 따르면 트럼프 행정부는 임신 초기 여성에게 발열 증상이 없는 한 타이레놀(성분명 아세트아미노펜·파라세타몰) 사용을 삼가라는 경고를 포함한 지침을 내놓을 예정이다. 최근 마운트사이나이 병원 아이칸 의과대학과 하버드 보건대학원 연구진은 아세트아미노펜 복용과 자폐증 위험 증가 가능성을 지적하는 리뷰 논문을 발표했다.그동안 아세트아미노펜은 세계적으로 가장 안전한 해열·진통제로 분류돼 왔으나, 이번 발표는 기존 의료 가이드라인에 변화를 불러올 수 있다는 점에서 주목된다. 류코보린, 자폐 치료 가능성 주목같은 기자회견에서는 류코보린이 자폐 아동의 언어 및 인지 능력 개선에 효과가 있었다는 임상시험 결과도 함께 소개될 예정이다. 류코보린은 원래 엽산 결핍증 치료제이자 항암제 보조제로 쓰여왔지만, 최근 이중맹검 위약 대조군 연구에서 자폐 아동에게 긍정적 효과가 보고됐다. FDA는 최근 이 약물의 효과를 어떤 표현으로 규정할지 검토해온 것으로 알려졌다. 정치적 맥락도 논란로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 올해 초 “9월까지 자폐증 원인을 밝혀낼 것”이라고 공언했으나, 학계에서는 연구 절차의 엄밀성과 시간을 이유로 우려를 제기해왔다. 특히 케네디 장관은 과거부터 ‘백신-자폐증 연관설’을 고수해온 인물로, 이번 발표 역시 정치적 논란을 불러올 가능성이 크다. 트럼프의 ‘의학적 대발표’트럼프 대통령은 애리조나주 연설에서 “우리가 자폐증에 대한 답을 찾았다고 생각한다”며 “미국 역사상 가장 큰 의학 발표 중 하나가 될 것”이라고 강조했다. 백악관은 이번 조치가 자폐증 증가에 대한 국가 차원의 대응이며, ‘금본위 과학’을 근거로 한다고 설명했다.
2025.09.22
식약처, WHO 우수규제기관 목록에 '모든 기능 등재' 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 8가지 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. WLA 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등 8가지다. 식약처가 WLA에 처음 등재된 시기는 2023년 10월이다. 이후 식약처는 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정됐다. WHO는 "한국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.
2025.08.08
