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한의약 원외탕전실 약침 안전기준 강화…3주기 평가인증 2029년까지 한의약 원외탕전실에서 만드는 약침의 안전 강화 등을 담은 3주기 원외탕전실 평가인증 기준이 내년부터 시행된다. 21일 보건복지부에 따르면 새로 개정된 3주기 평가인증 기준은 내년부터 2029년까지 적용된다. 원외탕전실은 한방병원 등 의료기관의 부속시설을 뜻한다. 즉 공간 제약이나 냄새 등의 문제를 해결하고자 의료기관 밖에 따로 설치한 탕전실이다. 정부는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 전반을 평가하고자 2018년 9월 처음으로 평가인증 기준을 도입했다. 내년부터 적용될 3주기 평가인증 기준은 약침 평가를 강화했고, 행정 절차도 합리화했다. 약침은 침습적 행위인 만큼 약침 조제 용수, 공기조화시스템 성능 적격성 평가(PQ) 등의 기준을 신설해 평가할 방침이다. 정부는 요건을 충족하는 원외탕전실에 대해서는 중간평가를 '매년 실시'에서 '격년 실시'로 바꾼다. 연 매출 15억원 이하의 소규모 원외탕전실에 하던 불시 점검 기준을 삭제하는 대신 중간평가를 도입하기로 했다. 복지부 관계자는 "탕전실 측에서는 정부 인증을 받아도 인센티브가 크지 않아 현재 인증률이 낮은 편"이라며 "행정 절차를 합리화하는 한편 홍보도 강화해 인증을 늘리겠다"고 말했다. 복지부에 따르면 올해 10월 현재 전국 원외탕전실 127곳 중 인증기관은 22곳(17.3%)에 불과하다. 복지부는 이날 한국한의약진흥원과 함께 연 공청회에서의 전문가 의견을 3주기 평가인증 기준안에 반영한다는 방침이다.
8시간 전
셀트리온, 4600억원 규모 美 생산공장 인수…"관세 해결책 마련" 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리와 4600억원 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행한다. 이어 인수 공장 내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진하는데 여기에도 7천억원 이상의 추가 투자가 이어진다. 공장 인수와 증설에만 최소 1조4천억원의 투자가 진행되는 셈이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인이다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약 4만5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 셀트리온은 캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능하다고 강조했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 이날 온라인 간담회에서 "공장 시설의 절반 정도는 기존 릴리 제품을 만들어줘야 하는 위탁생산(CMO) 계약을 원칙적으로 합의한 상태"라며 "나머지 절반은 셀트리온 제품을 만들게 될 것"이라고 밝혔다. 서 회장은 연내 미국 정부 승인을 받고 릴리와의 업무 인수인계 작업 등을 마치면 내년 말부터 해당 공장에서 셀트리온 및 릴리 제품이 생산될 것이라고 설명했다. 서 회장은 이번 인수 건의 손익계산서 반영 시점에 대해서는 "연결 재무제표로는 내년 회계연도부터 연결될 것"이라고 답했다. 영업이익 규모에 대해서는 "다른 CMO 회사가 내는 영업이익만큼은 나올 것"이라며 "CMO 가격 등에 대한 사전 협의는 이번 본계약 전에 마쳤다"고 덧붙였다. 이번 인수가 단기 실적에 미칠 영향에 대해서는 "절반의 시설이 CMO 매출을 일으키기 때문에 영업이익률 저하 요인으로 작용하지 않을 것"이라고 말했다. 앞서 제시한 연 매출 가이던스 약 4조6천억원에도 큰 변동이 없을 것으로 봤다. 셀트리온은 "관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년 치 재고의 미국 이전, 현지 위탁생산(CMO) 기업 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다"고 전했다. 서 회장도 "관세에 대한 불확실성을 완전히 제거했다"고 강조했다. 또 해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품 cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있다고 설명했다. 약 5년 이상의 시간과 조 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다는 것이다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로, 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 예정이다. 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능해진다. 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계도 포함돼, 인력의 공백 없이 공장 가동이 가능하다. 서 회장은 "현지 직원과 국내 직원이 협력해 한국이 가진 장점을 살리고 부족한 부분은 현지 공장에서 보완하면 좋은 시너지 관계가 생길 것"이라고 전망했다. 최근 H-1B 비자 수수료 인상과 관련해서는 "본사와의 협업을 위해 주재원이 파견될 예정이며 주재원 비자는 E2 비자"라고 설명했다. 셀트리온은 "릴리와 CMO 계약도 함께 체결해 미국 현지생산 거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다"며 "계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다"고 전했다. 또 "현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장 내에 갖출 수 있게 됐다"며 "현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국향 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망"이라고 덧붙였다. 셀트리온과 릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어갈 예정이다. 한편 이날 서 회장은 "AI 플랫폼을 활용한 의약품 연구개발(R&D), 임상, 개발로 패러다임이 바뀔 필요가 있고 공장에도 AI 로봇 시스템을 적용해 자동화율을 높여야 한다"며 "이와 관련한 투자를 진행하고 좋은 인력도 확보할 계획"이라고 전했다.
2025.09.23
한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 공동 판매 협약 체결 한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1,749억원에 달한다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.
2025.03.19
