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한미약품-GC녹십자 ‘파브리병 혁신신약’, 기존 치료제 대비 효능한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표했다. 한미약품은 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 ‘WORLD Symposium 2025’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 19일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”며 “특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
2025.02.19
지씨씨엘, 국내 최초 파킨슨병 바이오마커 임상 검체분석 서비스 출시 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병 진단 가이드라인을 발표하며, 뇌척수액(CSF) 내 αSyn-SAA 분석법을 바이오마커로 제시한 바 있으나 국내에는 해당 바이오마커 분석 서비스가 제공되지 않고 있다. 지씨씨엘은 αSyn-SAA 분석법을 자체 개발하고 상용화하는 데 성공했다. 지씨씨엘의 R&D 사업부서 현재욱 박사 연구팀(김민영 선임)이 자체 기술로 개발한 αSyn-SAA 분석법은 파킨슨병 외에도 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용될 수 있다. 단백질 타겟을 증폭해 검출하는 기법으로, 뇌척수액에서 비정상 αSyn을 직접 검출할 수 있어 기존 정상 aSyn을 분석하는 면역분석법보다 질병을 예측하는데 훨씬 더 정확한 정보를 제공한다. 지씨씨엘은 개발한 분석법을 통해 CNS(중추신경계) 질환 연구에서 뇌척수액 및 뇌균질액 시료 내 αSyn을 정밀하게 확인했으며, 확인 후 증폭된 산물을 검증하는 것까지 완료했다. 지씨씨엘은 이번 성과를 공유하기 위해 오는 3월 26일 서울대학교병원 신경-정신질환 유효성평가센터 세미나에서 자세한 연구 내용을 발표할 계획이다. 지씨씨엘 조관구 대표에 따르면 “이번 연구 개발을 통해 국내 신경퇴행성 질환 연구 및 신약 개발 지원이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “파킨슨병과 같은 중추신경계(CNS) 질환에서 정확도 높은 바이오마커 분석이 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심 요소인 만큼, 글로벌 수준의 임상 분석 서비스를 지속적으로 선도해 나가겠다”고 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.
2025.02.18
한미약품, CCR4 타깃 면역항암 혁신신약 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인한미약품이 미국 랩트 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다. 임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률은 관찰되지 않았으며, 안정병변 2건이 확인됐다. 반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다. 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다. 임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.
2025.02.18
GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 타깃으로 하는 시장은 미국, 중국, 브라질 등이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2024년 12조원에서 2030년 약 31조원으로 전망된다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 높은 기회의 시장으로 꼽힌다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이 중 중국은 26년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있으며, 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득하여, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 한편, GC녹십자웰빙은 지난해 4월 건강기능식품 사업부분을 물적분할한 후 영양주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한 바 있다. 이후 경영실적도 크게 개선됐다. 연결 재무제표 기준 지난 2024년 매출액은 1,338억원으로 전년대비 11.0% 성장했으며, 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다.
2025.02.13
오리온, 창사 이래 최초 영업이익 5천억 원 돌파 오리온은 2024년 연결기준 매출액 3조 1043억 원, 영업이익 5436억 원으로 역대 최대 실적을 경신했다. 11일 오리온에 따르면 중국, 베트남, 러시아 등 해외 법인의 실적 호조에 따라 매출액은 6.6%, 영업이익은10.4% 증가했다. 호실적에 따른 안정적인 현금창출능력은 재무적 안정성을 더욱더 견고히 했다. 2024년12월 31일 기준 그룹의 순현금 보유액은 1조 6천억 원에 달한다. 법인별로 살펴보면, 한국 법인은 지난해 매출액이 2.6% 증가한 1조 976억 원, 영업이익은 5.7% 성장한 1천 785억 원이다. 중국과 베트남 법인으로부터 받은 해외배당 수익 2천 378억 원이 반영되며 법인세차감전 순이익은 4천 24억 원을 기록했다. K-푸드 열풍에 부응해 미국, 중국, 호주, 유럽 등 수출도 적극 확대한다. 올해 충청북도 진천의 진천테크노폴리스 산업단지 내 약 5만6천평 부지에 생산∙포장∙물류 통합센터 구축을 위한 첫 삽을 뜬다. 중국 법인은 간식점, 벌크 시장 등 성장채널의 판매가 확대되며 매출액이 7.7% 증가한 1조 2701억 원, 영업이익은 10.4% 성장한 2439억 원을 기록했다. 지난해 간접영업체제가 마무리됨에 따라 올해는 경쟁력 높은 신제품 출시와 기존 제품의 제품력 강화를 통해 제2의 도약을 준비한다. 베트남 법인은 적극적인 신제품 출시와 선물용 파이, 쌀과자 안(An) 등 기존 제품 판매 증가에 힘입어 매출액이 8.2% 성장한 5145억 원, 영업이익은 14.4% 성장한 1001억 원을 달성했다. 오리온은 지난해 3월 글로벌 제약기업 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐)를 인수했다. 인수 첫해 리가켐은 일본 오노약품공업과 1조 원 가량의 기술수출 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 냈다. 올해는 새로운 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 지속적인 기술 수출 및 글로벌 자체 임상 역량을 강화할 계획이다. 오리온은 11일 이사회 의결을 통해 사업회사 오리온의 주당 배당금을 기존 1250원에서 2500원으로 2배 늘리기로 결정했다. 이는 연결 지배지분 당기순이익(일회성 비경상손익 제외)의 26% 수준이다. 오리온 연결기준 당기순이익은 5천 332억 원으로 역대 최대 실적이다. 지주사인 오리온홀딩스는 배당금을 기존 750원에서 800원으로 늘렸다. 오리온 및 오리온홀딩스 배당기준일은 2025년 2월 28일이다. 오리온 관계자는 “2024년 기준 해외 매출 비중이 65%에 달하는 글로벌 기업으로서, 지속적으로 해외 법인의 시장지배력을 강화하고 수출 확대를 통해 해외 비중을 늘려갈 것”이라고 밝혔다.
2025.02.11
GC녹십자, WORLD 심포지엄서 희귀질환치료제 개발 동향 발표 GC녹십자(대표 허은철)가 3~7일 미국 샌디에고에서 진행된 ‘WORLD Symposium 2025’에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 10일 밝혔다. ‘WORLD Symposium 2025’은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다. 이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 ‘GM1 강글리오시드증(이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 ‘GC2126A’의 비임상 결과와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행하고 다양한 희귀질환 최신 연구 동향을 파악했다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. GC녹십자는 이번 포스터 발표를 통해 ‘GM1’에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환동물 연구에서 뇌를 포함한 다양한 조직에서 β-galactosidase 활성이 용량 의존적으로 증가함을 확인하였고, 7일간 경구 투여 결과 뇌에서 70%이상의 GM1-gangliosidosis 축적 감소 효력이 보인다는 비임상결과를 공유했다. GC녹십자는 또한 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 이어갔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. ‘GC1130A’는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. GC녹십자 이번 포스터 발표를 통해 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 뛰어난 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
2025.02.10
시지바이오·시지메드텍, 존슨앤드존슨 메드테크와 '노보시스' 계약 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)와 정형외과 임플란트 연구제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 존슨앤드존슨 메드테크와 자사의 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)' 및 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)'에 대한 독점 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 시지바이오와 시지메드텍은 글로벌 의료기기 리더와 손잡고 '노보시스'와 '노보시스 트라우마'를 모두 독점 공급해 '척추 및 외상성 골절' 수술 위한 골이식재 시장 모두 공략한다. 시지바이오는 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스를 독점 공급하고 존슨앤드존슨 메드테크는 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오에 유통, 판매한다.시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스 트라우마를 독점 공급하고 존슨앤드존슨 메드테크는 한국에 먼저 유통, 판매한다. ‘노보시스’는 13년 간의 연구개발 끝에 출시한 혁신 골대체제다. 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 세라믹과 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 결합된 형태로, 새로운 뼈 형성을 촉진하는 역할을 한다. 또 골형성 단백질을 서서히 방출하는 특성을 갖춰 의도치 않은 곳에서 뼈가 자라는 ‘이소성 뼈 생성’ 위험을 낮췄다. 현재까지 전 세계에서 약 10만 건 이상의 실제 적용 사례를 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 시지바이오는 미국, 중국, 일본, 호주 등 글로벌 빅마켓 진출을 가속화할 계획이다. 이를 위해 현재 미국 및 일본 시장 진출을 목표로 점성형(퍼티 타입) 골대체제 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 글로벌 임상 및 허가를 준비하고 있다. 이처럼 시지바이오는 지속적인 연구개발과 글로벌 확장을 통해 골대체제 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 의료진과 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 계획이다. 시지메드텍의 '노보시스 트라우마’는 골절 치료의 영역 중 뼈의 ‘재생’과 ‘회복’ 기능을 수행하는 골대체제로, 급성 골절 치료와 골결손 부위 재생에 효과적이다. 원하는 골절 부위에 직접 적용하기 용이한 알갱이(그래뉼) 형태인 것이 장점이다. 시지메드텍은 싱가포르와 말레이시아 등 동남아 주요 국가에서도 노보시스 트라우마의 시장 진출을 계획하고 있으며, 의료진과 지속적인 수술 프로토콜 개발을 통해 골절 치료 시장에서의 역할을 확대하고, 임상 현장에서 필요로 하는 치료 솔루션을 공급할 수 있도록 노력할 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 "존슨앤드존슨 메드테크와의 협력을 통해 노보시스를 아시아 주요 시장에 공급할 수 있게 되어 기대가 크다"며, "국내외에서 사용 경험이 축적된 노보시스를 글로벌 시장에서도 활용할 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 협력을 통해 더 많은 의료진과 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 정주미 시지메드텍 대표는 "싱가포르와 말레이시아 등 동남아 주요 국가에서도 노보시스 트라우마의 시장 진출을 계획하고 있다"라며 "의료진과 지속적인 수술 프로토콜 개발을 통해 골절 치료 시장에서의 역할을 확대하고, 임상현장에서 필요로 하는 치료 솔루션을 공급할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.
2025.02.07
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV' 희귀 의약품 지정 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 희귀 의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 지난 5일 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'가 희귀 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. '헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 전 세계 유일한 방식의 치료법이다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다. '헌터라제 ICV'는 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀 의약품으로 지정됐다. 특히 2021년에는 세계 최초로 일본에서 '헌터라제 ICV'의 품목 허가를 획득한 데 이어 지난해 11월 러시아에서 세계 두 번째로 품목 허가를 획득했다. '헌터라제 ICV'는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "'헌터라제 ICV'가 국내에서도 희귀 의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.
2025.02.06
대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 최대 시장 공략 본격화 K-대표 톡신 대웅제약 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다.이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과로, 향후 대웅제약의 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다.특히 한국과 미국에서 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’ 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년엔 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로, 빠르고 정확하게 효과를 구현할 수 있으며, 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 나보타는 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 갖춰 빠른 제품 스위칭 및 시장 점유율 확대가 기대된다. 한편, 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드(Riyadh)의 페어몬트 호텔(Fairmont Hotel)에서 론칭 기념 심포지엄을 개최했다.약 300명의 현지 의료진이 참석한 가운데 개최된 이번 심포지엄에는 중동 지역의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’를 주제로 현지 의료진에게 나보타의 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다. 하산 갈라다리는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다”라고 밝혔다.이어 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 큰 규모를 자랑하는 시장으로, 이번 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
2025.01.31
KB손해보험, '치매 CDR척도검사지원비' 배타적사용권 획득 KB손해보험(대표이사 사장 구본욱)이 이달 초 출시한 신상품 ‘KB 골든케어 간병보험’에 탑재된 신규 특약 ‘치매 CDR척도검사지원비’에 대해 손해보험협회로부터 향후 3개월 간 배타적사용권을 획득했다고 24일 밝혔다. ‘CDR(Clinical Dementia Rating, 임상 치매 등급) 검사’는 치매 중증도를 평가하는 대표적인 검사로, 치매의 초기 발견과 진행 상태를 평가하고 치료 과정에서 환자의 상태를 정밀하게 파악할 수 있도록 돕는다. 이를 통해 치료 약물의 종류와 투약량을 결정하고 치매 증상 개선 여부를 확인 할 수 있다. ‘치매 CDR척도검사지원비’는 이 CDR 검사 비용(급여)을 연간 1회 한도로 보장하는 특약이다. 기존 치매보험에서는 MRI·CT·PET 등 치매의 원인을 분석하는 감별 검사에 대한 보장만 제공됐으나, KB손해보험은 치매 진단 및 치료를 위한 필수 검사인 CDR 검사를 보장하는 이 특약을 업계 최초로 개발했다. 이 특약을 통해 치매 환자의 주기적인 병원 방문과 꾸준한 치료를 유도해 치매 진행 속도를 완화하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있다. 또한 치매 환자 가족의 돌봄 부담을 줄이고 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특약은 보험의 긍정적 역할을 수행했다는 노력과 독창성, 유용성을 인정받아 3개월 간의 배타적사용권을 부여 받았다. 국립중앙의료원 중앙치매센터의 ‘대한민국 치매 현황 2023’ 보고서에 따르면, 2022년 국내 65세 이상 추정 치매 환자는 약 93만 명이며, 2024년 105만 명, 2070년에는 334만 명을 넘을 것으로 예상된다. 또한 치매 환자의 연간 관리 비용은 1인당 약 2,220만 원에 달하며, 국가 치매 관리 비용은 2022년 약 20조 원에서 2070년에는 약236조원으로증가할전망이다. 이처럼 치매 환자의 관리 비용이 급증하는 상황에서 KB손해보험은 이번 배타적사용권을 부여 받은 치매 CDR척도검사지원비를 포함한 총 28종의 새로운 보장을 탑재한 ‘KB 골든케어 간병보험’을 이달 초 출시한 바 있다. KB손해보험 윤희승 장기상품본부장은 “이번 배타적사용권 획득으로 치매 검사부터 진단과 치료, 장기 요양까지 전 과정을 폭넓게 보장받을 수 있는 ‘KB 골든케어 간병보험’의 가치를 인정받았다”며, “KB손해보험은 앞으로도 고객의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 독창적이고 유용한 상품을 지속적으로 개발하겠다”고 말했다.
2025.01.24
