"FDA"에 대한 통합검색 결과
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시지메드텍, 글로벌 사업 확장 힘입어 수익성 개선 달성정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 글로벌 시장 확장을 가속화하는 가운데, 2024년 별도 기준 매출 226억 원을 기록했다고 26일 밝혔다. 이는 전년도(238억 원)와 유사한 수준이다. 실적에는 2024년 중 ‘스텐트(Stent) 및 관련 부자재 유통 매입 계약 종료'의 영향이 반영됐으나, 이를 제외한 주력 사업 부문에서는 전년 대비 약 8%의 매출 성장을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 영업이익 또한 전년도 18.2억 원에서 22.8억 원으로 약 25% 증가하며 뚜렷한 수익성 개선을 실현했다. 미국 매출은 전년 대비 약 36% 증가한 35.8억 원을 기록했다. 이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3D 프린팅 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스(Unispace)’와 척추고정술용 스크류 ‘이노버스 스크류(Innoverse screw)’의 출시 영향이다. 해당 제품들은 미국 의료진의 긍정적인 평가를 받으며 시장 확대의 기반을 마련했다. 미국을 제외한 기타 해외 매출은 전년 대비 약 9% 증가한 95.2억 원을 기록했다. 이는 푸에르토리코, 도미니카공화국, 니카라과, 페루 등 중남미 신규 진출과 더불어, 척추 후방 고정장치 ‘ANAX 5.5’, 경막외요추간유합용 케이지 ‘Velofix TLIF’, 경추 독립형 전방 고정장치 ‘Velofix SA’ 등 주요 제품군의 판매 확대가 주요 요인으로 작용했다. 또한, 시지메드텍은 미국을 비롯한 주요 시장에서 의료진 대상 교육을 강화하며, 글로벌 척추 정형외과 전시회 참여 및 카데바(해부용 시신) 워크숍 운영을 확대하는 등 글로벌 시장 확대 전략을 지속하고 있다. 지난해 양사는 협력을 바탕으로 척추용 골이식재 ‘벨로(Velo)’를 출시했으며, 이를 통해 척추·정형외과 의료기기 제품군을 확장하며 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 시지메드텍은 지난해 디지털 덴티스트리 기업 ‘지디에스(GDS)’를 인수하며 치과 임플란트 분야로의 사업 포트폴리오를 확장했다. 올해는 정형외과 및 척추 의료기기 분야에서 축적한 기술력을 기반으로 치과 임플란트 사업을 본격적으로 확대할 계획이다. 또한, 모회사 시지바이오와 협력하여 연구개발 및 해외 시장 확대에 시너지를 극대화하고, 글로벌 시장 내 점유율을 높이기 위한 전략을 지속 추진할 방침이다. 정주미 시지메드텍 대표는 "해외 시장 확대와 전략적 사업 운영을 통해 지속 가능한 성장을 이어가고 있다"며 "앞으로도 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고, 수익성 중심의 사업 운영을 통해 더욱 견고한 성과를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.
2025.03.26
NH농협은행, 여성가족부에 3억원 상당 우리쌀 및 급식비 전달 NH농협은행(은행장 강태영)은 여성가족부와 함께 지난 21일 서울 관악구 소재 서울시립 신림남자단기청소년쉼터에서 총 3억원 규모의 우리쌀 및 급식비 지원 전달식을 진행했다고 23일 밝혔다.농협은행은 4월 한달간 청소년쉼터와 학교밖청소년지원센터 등에 우리쌀과 급식비 등을 제공할 예정이다. 강태영 은행장은 “성장기인 가정 밖·학교 밖 청소년들에게 아침밥을 지원해 건강한 일상을 선물하고자 한다”며, “앞으로도 우리 이웃과 농업인을 위한 쌀 소비촉진에 앞장설 것”이라고 밝혔다. 여성가족부 신영숙 차관은 “이번 NH농협은행의 소중한 나눔이 청소년에게 든든한 격려가 되어 꿈을 펼쳐나가는데 힘이 되길 바란다”라고 말했다.
2025.03.24
금호타이어, 폭스바겐그룹 신차용 타이어 공급 확대 금호타이어(대표 정일택)가 폭스바겐(Volkswagen)의 ‘티구안(Tiguan)’과 쿠프라(CUPRA)의 ‘테라마르(Terramar)’에 신차용 타이어(OE, Original Equipment)를 공급한다. 폭스바겐과 쿠프라는 폭스바겐그룹(Volkswagen Group) 산하에 있는 브랜드로서 티구안과 테라마르 모두 폭스바겐의 최신 MQB 에보 플랫폼을 기반으로 한 준중형 SUV에 속한다. ‘티구안’은 폭스바겐의 대표 모델로서 기동성과 연비 효율성, 높은 안전성을 갖춘 차량이며, ‘테라마르’ 역시 쿠프라의 모델 라인업을 확장하는 중요한 차량으로 하이브리드 기술과 실용성을 결합한 스포티한 디자인이 특징이다. 이번 티구안과 테라마르에 공급되는 ‘엑스타(ECSTA) PS71 SUV’는 금호타이어의 스포츠형 라인업 엑스타(ECSTA) 브랜드의 대표 모델로 고속주행에 특화된 프리미엄 스포츠 타이어이다. 금호타이어는 티구안에 215/65 R17, 235/55 R18 2개 사이즈를, 테라마르에 235/55 R18 사이즈를 공급한다. 금호타이어 OE영업본부장 김인수 전무는 "SUV 시장의 대표모델인 티구안과 신흥강자로 떠오르고 있는 테라마르에 신차용 타이어를 공급하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 금호타이어는 꾸준히 고성능, 고인치 타이어에 대한 기술력을 바탕으로 지속적으로 신차용 타이어 공급 확대를 해나갈 계획”이라고 말했다.
2025.03.24
유한양행, 제102기 정기 주주총회 개최 유한양행(대표이사 조욱제)은 20일 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 연수실에서 제102기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 2조 84억원(101기 1조 8091억원), 영업이익 701억원(101기 572억원), 당기순이익 967억원(101기 935억원)을 보고했다. 조욱제 대표이사 사장은 인사말을 통해 “지난해에는 주주님들의 뜨거운 성원과 모든 임직원들의 헌신적인 노력으로 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난 8월 국산 항암제 최초, 병용요법 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내 제약업계 최초로 순매출액 2조원 이상을 달성하는 성과를 이룰 수 있었다.”고 평한 후 “찬란한 유한 100년사 창조와 ‘Great & Global’이라는 비전을 달성하기 위해 회사는 수립한 목표를 반드시 초과 달성하고, 회사의 가치를 높이는 동시에 주주님들의 가치 제고를 위해 총력 경주하겠다.”고 다짐했다. 유한양행은 의안심사에서 보통주 1주당 배당금 500원, 우선주 510원의 현금배당(총 375억원)을 실시하기로 했다. 또한 이익배당 관련 정관 일부 변경에서는 매결산기말 주주에게 배당금을 지급하던 것을, 이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고해야 하는 것으로 변경했다. 해당 정관 일부 변경은 25년 3월 20일부터 시행한다.
2025.03.20
대웅제약, '셀트리온제약 골다공증 치료제' 스토보클로 공식 출시 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과의 동등성이 입증되었다. 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 또한, 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다. 스토보클로는 종전 대비 인하된 가격 정책을 통해 환자들의 경제적 부담을 경감하는 동시에, 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 설계되어, 환자들이 보다 부담 없이 치료를 지속할 수 있도록 했다. 셀트리온은 2024년 11월 동일 성분 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로 스토보클로의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 품목 허가를 획득한 데 이어 2025년 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합하여 스토보클로를 시장 내에 빠르게 확산할 계획이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 예정이다. 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 이를 위해 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며, “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 하며 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2025.03.19
시지메드텍, 디지털 덴티스트리 기업 '지디에스' 흡수합병정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 5월 29일 디지털 덴티스트리 기업 ‘지디에스’를 흡수합병한다고 14일 밝혔다. 이번 합병은 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하고, 의료기기 시장에서 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적 결정이다. 지디에스는 작년 8월 시지메드텍이 지분 100%를 인수하며 완전 자회사로 편입된 바 있다. 이번 합병은 시지메드텍이 지디에스의 주식을 100% 보유한 상태에서 진행되는 무증자 합병 방식으로, 별도의 신주 발행 없이 이루어진다. 이에 합병 후에도 시지메드텍의 주주 구성에는 변동이 없으며, 기존 사업의 연속성이 유지된다. 또한, 인수 이후 축적된 사업 운영 경험을 바탕으로 조직 및 생산 효율성을 강화하고, 의료기기 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 높여갈 계획이다. 지디에스는 임플란트의 뿌리 역할을 하는 픽스처와 임플란트 머리 부분인 크라운을 연결하는 어버트먼트 등 인공치아 시술에 필수적인 의료기기를 제조·판매하는 기업으로, 특히 디지털 덴티스트리 기술을 적극 활용한 제품 개발에 주력하고 있다. 디지털 덴티스트리는 3D 스캐너, CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계 및 제조), 3D 프린팅 등 디지털 기술을 적용해 치과 치료의 정밀도를 높이고, 치료 과정을 효율화하는 치과 의료 기술이다. 지디에스는 이러한 기술을 활용해, 접착제를 사용하지 않는 디지털 시멘트리스 시스템도 곧 런칭할 예정이다. 인공치아용 어버트먼트 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있으며, 특히 환자 맞춤형 어버트먼트 부문에서 두드러진 성장이 나타나고 있다. 포춘 비즈니스 인사이츠에 따르면 2024년 전 세계 인공치아용 어버트먼트 시장 규모는 약 11억4천만 달러로 평가되었으며, 2025년 12억 1천만 달러에서 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.3%를 기록하며 18억 5천만 달러에 이를 것으로 전망된다. 시지메드텍은 30년 이상의 업력과 지속적인 연구개발을 바탕으로 고난도 인체 삽입용 의료기기를 개발·생산하고 있으며, 미국 FDA∙유럽 CE 등 글로벌 주요 국가의 의료기기 품질 인증을 획득하며 기술력을 인정받고 있다. 정주미 시지메드텍 대표는 “지디에스 합병은 시지메드텍이 더욱 견고한 성장 기반을 다지는 중요한 전환점이 될 것이다. 양사의 연구개발 및 생산 역량을 통합하여 운영을 더욱 체계적으로 정비하고, 제품 경쟁력을 한층 강화할 예정”이라며 “특히, 이번 합병을 통해 시지메드텍의 기존 정형외과 임플란트 사업과 지디에스의 디지털 덴티스트리 기술이 결합되면서, 의료기기 전반에서 포트폴리오 확장과 사업적 시너지가 기대된다. 디지털 시멘트리스 시스템과 같은 차세대 기술을 기반으로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다”라고 덧붙였다. 합병 절차는 오는 6월 2일 합병 등기가 완료되면서 공식적으로 마무리될 예정이다. 이를 통해 시지메드텍은 보다 효율적인 사업 구조를 갖추고, 글로벌 의료기기 시장에서 지속 가능한 성장을 이어갈 방침이다.
2025.03.14
롯데카드, 3월 봄 이벤트 실시…패션, 여행, 가구, 가전 할인과 무이자 할부 혜택 롯데카드(대표이사 조좌진)가 3월을 맞아 봄 패션 쇼핑과 여행, 이사를 준비하는 고객을 위한 할인과 무이자 할부 이벤트를 실시한다고 12일 밝혔다. 디지로카앱 띵샵에서는 3월 30일까지 ‘명품 빈티지샵’을 열고 인기, 한정판 모델을 포함한 A급 이상 중고 명품에 36/48개월 무이자 할부, 20만원 쿠폰 할인 등을 제공한다.3월 31일까지 ‘가심비 가구 기획전’에서는 온라인 가구 브랜드 주요 제품에 1248개월 무이자 할부, 최대 5만원까지 할인해 주는 8% 할인 쿠폰을 증정하고, ‘봄맞이 가전 기획전’에서는 삼성전자와 LG전자 가전, 디지털 주요 제품에 1260개월 무이자 할부, 최대 10% 할인 쿠폰을 증정한다. 롯데백화점 전국 31개 점포에서도 롯데카드 결제 행사가 열린다. 3월 16일까지 패션 그룹사 한섬/삼성물산/신세계인터내셔날/미샤 단일 브랜드 매장에서 1/2/3/5/10백만원 이상 결제 시 롯데상품권 10/20/30/50/100만원권을, 패션 그룹사 바바패션/시선인터내셔널/대현/LF/아이디룩 단일 브랜드매장에서 1/2/3/5/10백만원 이상 결제 시 롯데상품권 7/14/21/35/70만원권을 증정한다.3월 1316일 행사 대상 롯데백화점 제휴카드 5종으로 패션/골프 브랜드 합산 1/2/3천만원 이상 결제 시 롯데상품권 1/2/3백만원권을 증정한다. 또 3월 1316일 전 매장에서 모든 롯데카드로 300만원 이상 결제 시 10개월 무이자 할부를 제공한다. 이와 함께, 다양한 온/오프라인 패션/여행/가구/가전 가맹점에서도 행사가 열린다. 우선, 온라인 패션 플랫폼 할인 행사가 열린다. 3월 1319일 크림(KREAM)에서 20만원 이상 결제 시 2만5000원이 할인된다. 3월 31일까지 무신사에서 7만원 이상 무신사페이로 롯데카드 결제 시 3000원 할인되고, 연말까지 20만원 이상 결제 시 6/10/12개월 무이자 할부도 가능하다. 3월 1531일 29CM에서 12만원 이상 결제 시 4000원 할인된다. 여행 가맹점 혜택도 있다. 3월 31일까지 해외 항공권 결제 시 인터파크 투어에서 최대 20%, 내일투어에서 최대 19%, 노랑풍선/투어비스/마이리얼트립/온라인투어/웹투어/더현대트래블에서 최대 15%, 교원투어에서 최대 13%, 모두투어에서 최대 12.5%, 하나투어에서 최대 10% 할인된다. 3월 31일까지 모두투어 해외 패키지/에어텔 상품 200만원 이상 결제 시 6만원 할인된다. 오프라인 가구 무이자 할부와 온라인 가전 할인 행사도 열린다. 연말까지 자코모에서 100만원 이상 결제 시 12/24개월, 연말까지 까사미아에서 5/300/500만원 이상 결제 시 3/6/12개월, 6월 30일까지 에이스침대에서 5만원 이상 결제 시 6/12/18개월 무이자 할부가 가능하다. 또, 3월 31일까지 LGE.COM과 삼성닷컴에서 50만원 이상 결제 시 최대 100만원까지 7% 결제일 할인된다. 롯데카드 관계자는 “봄을 맞아 이용이 늘어나는 소비 영역을 중심으로 다양한 기획전을 열고, 고객들의 구매 부담을 덜고 합리적인 소비를 돕기 위해 온/오프라인 가맹점에서 할인, 장기 무이자 할부 등의 혜택도 마련했다”라고 말했다.
2025.03.12
일동제약그룹 아이디언스, 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 국제학술지 게재일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다. 임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행하였으며, 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다. 임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며, 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암 · 난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 연구를 통해 베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며, “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고, 다양한 암 종에 단일 요법은 물론, 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다. 아이디언스는 베나다파립에 대하여 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.
2025.03.05
영진약품, 도네페질·메만틴 복합제 ‘디멘듀오정’ 발매영진약품(대표이사 이기수)이 도네페질+메만틴 복합제 ‘디멘듀오정’을 3월 1일 발매한다고 26일 밝혔다. ‘디멘듀오정’은 영진약품을 포함한 7개사가 공동개발한 복합제로 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체 전문의약품이다. 도네페질과 메만틴 조합 복합제로는 국내 최초다. 도네페질과 메만틴 성분 의약품을 모두 복용하는 환자의 복용 약물 개수를 줄임으로써 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있다는 장점이 있다. 알츠하이머병 치료에 쓰이는 도네페질 단일제 처방액은 2024년 유비스트 기준 3200억원, 메만틴 단일제 처방액은 600억원에 달한다. 영진약품의 영업마케팅 총괄 양웅열 전무는 “디멘듀오정을 통해 지난 1월 국내 독점유통권을 획득한 도네리온패취와 더불어 치매 환자들에게 효과적인 치료제를 전달할 수 있도록 영진약품이 최선을 다하겠다”고 전했다.
2025.02.26
주주에 대한 이사의 충실 의무 규정한 '상법 개정안' 야당 단독으로 국회 법사위 소위 통과국회 법제사법위원회는 24일 법안심사제1소위를 열어 ‘주주에 대한 이사의 충실 의무’ 등을 골자로 한 ‘상법 개정안’을 의결했다. 소위는 이날 회의에서 이 같은 내용의 상법 개정안을 야당 단독으로 의결했다. 상법 개정안은 이사가 충실해야 하는 대상을 기존의 '회사'에서 '회사 및 주주'로 넓히는 내용을 담고 있다. 이와 함께 상장 회사의 전자 주주총회 도입을 의무화하는 조항도 개정안에 담겼다. 이런 내용의 상법 개정안은 주주 보호를 통한 주식 시장 정상화 등을 강조한 더불어민주당 등 야당이 주장해 온 내용이다. 여당은 해당 상법 개정안이 기업 경영권을 침해할 것이라며 그간 법안 추진에 반대해 왔다. 이 때문에 소위 소속 여당 의원들은 상법 개정안 표결 처리 직전 회의장을 퇴장했다. 야당은 이날 통과한 상법 개정안을 법사위 전체회의에서 처리한 뒤 오는 27일 본회의에서 의결한다는 방침이다.
2025.02.24
