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![헬리코박터 파일로리균 부착 메커니즘 [부산대 제공]](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fd2n8o1kxb7aqru.cloudfront.net%2Fupload%2F2026-04-13%2F06c5c258-703f-4430-a052-ceeff3323853.webp&w=3840&q=100)
홍합 접착 원리 응용…위암 원인균 ‘정밀 타격’ 길 열렸다 위암의 주요 원인균을 기존보다 훨씬 적은 항생제로 제거할 수 있는 새로운 치료 기술이 국내 연구진에 의해 제시됐다. 약물이 도달하기 어려웠던 위 점막 환경을 극복했다는 점에서 향후 치료 패러다임 변화 가능성까지 거론된다.부산대학교 제약학과 유진욱 교수 연구팀은 홍합의 접착 원리를 응용한 ‘스마트 나노입자 시스템’을 통해 헬리코박터 파일로리균을 정밀 제거하는 데 성공했다고 밝혔다.이번 기술의 핵심은 ‘표적 전달’이다. 기존 치료는 강한 위산과 점액층 때문에 약물이 균까지 도달하기 어려워 고용량 항생제를 사용해야 했고, 이 과정에서 내성 문제가 반복적으로 발생했다. 점막 뚫고 균에만 ‘착’…홍합 접착 원리 적용연구팀은 홍합이 바위에 강하게 달라붙는 원리에 주목했다. 이를 기반으로 한 폴리도파민 기술을 적용해 나노입자가 위 점액층을 통과한 뒤 특정 병원균에만 선택적으로 부착되도록 설계했다.이 나노입자는 강산성 환경에서도 안정성을 유지하며 위 점막 깊숙이 침투해 균에 직접 약물을 전달하는 구조다. 결과적으로 약물 손실을 줄이고 필요한 부위에만 집중적으로 작용하도록 만든 것이다.실험에서는 해당 나노입자가 위궤양 조직 내부까지 도달해 헬리코박터균을 99.9% 제거하는 성과를 보였다. 기존 대비 항생제 사용량을 10분의 1 수준으로 줄이면서도 치료 효과는 유지한 셈이다. 항생제 내성 해법…위암 예방 전략 확장 기대헬리코박터 파일로리균은 만성 위염과 위궤양을 거쳐 위암으로 이어질 수 있는 주요 원인균이다. 치료 과정에서 반복되는 항생제 사용은 내성 증가라는 구조적 문제를 낳아왔다.이번 연구는 이러한 한계를 넘어 ‘필요한 곳에만 약물을 전달하는 방식’을 통해 치료 효율을 높이고 내성 위험을 줄일 수 있는 대안을 제시했다는 평가다.연구팀은 이번 기술이 위장 질환뿐 아니라 다양한 감염 질환 치료에도 확장될 수 있을 것으로 보고 있다. 생물학적 장벽을 극복하는 약물 전달 기술이라는 점에서 응용 범위가 넓다는 설명이다.해당 연구는 한국연구재단 지원으로 수행됐으며, 국제 학술지 Journal of Controlled Release에 게재됐다. 
2026.04.13
‘프렌즈’ 챈들러役 배우 사망…마약 공급책 15년형 미국 인기 시트콤 프렌즈에서 챈들러 빙 역으로 알려진 매슈 페리의 사망 사건과 관련해, 치사량의 마약을 공급한 유통책에게 중형이 선고됐다. 케타민 대량 공급…핵심 책임자로 판단미 캘리포니아 중앙 연방지방법원은 마약 밀매상 재스빈 생거에게 징역 15년을 선고했다.생거는 로스앤젤레스 노스할리우드 자택을 중심으로 마약 유통을 벌여온 인물로, ‘케타민 여왕’으로 불려왔다.그는 2023년 10월, 약 1만1천 달러를 받고 케타민 약 50병을 판매했으며, 해당 약물은 비서를 통해 매슈 페리에게 전달된 것으로 조사됐다.재판부는 생거를 사건에서 “가장 큰 책임이 있는 인물 중 하나”로 판단했다. 검찰 역시 금전적 이유보다 인맥과 영향력을 기반으로 마약 거래를 이어온 점을 강조하며 엄중 처벌을 요청했다. 사망 원인 ‘케타민 급성 부작용’ 확인매슈 페리는 생전 우울증과 불안 증세 치료를 위해 케타민 요법을 받던 중 중독 상태에 이른 것으로 알려졌다.2023년 10월 28일, 그는 로스앤젤레스 자택 수영장에서 숨진 채 발견됐다. 검시 결과 사인은 케타민 급성 부작용으로 확인됐다.사망 전날 최소 세 차례 케타민을 투여한 정황도 확인됐다. 관련자 연쇄 기소…의사도 실형 선고사법 당국은 이번 사건과 관련된 인물들을 순차적으로 기소했으며, 현재까지 5명이 유죄를 인정했다.앞서 케타민을 불법 공급한 의사 살바도르 플라센시아에게도 징역 2년 6개월이 선고된 바 있다.이번 판결은 유명인의 사망 사건을 계기로 불법 약물 유통망과 의료계 일부의 연루 문제를 동시에 드러낸 사례로 평가된다.
2026.04.09
“감기약 먹으면 처벌?”…4월 약물운전 강화, 핵심은 ‘운전 가능 상태’다 4월부터 약물운전 처벌이 강화되면서 ‘감기약만 먹어도 처벌된다’는 오해가 확산되고 있다. 결론부터 보면 감기약 자체가 단속 대상이 되는 것은 아니지만, 운전 능력에 영향을 미친다면 처벌 가능성이 열려 있다. 처벌 강화가 핵심…새로운 규제는 아니다현행 도로교통법은 이미 약물 영향으로 정상 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있다. 이번 개정의 핵심은 ‘처벌 수위 상향’이다.기존에는 3년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금이었지만, 4월 2일부터는 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금으로 강화된다. 재범 시 형량도 더 높아진다.또한 경찰의 약물 측정 요구를 거부할 경우 처벌하는 ‘측정 불응’ 규정도 신설된다. 단속 대상은 감기약이 아니라 ‘마약류’ 중심약물운전 단속 대상은 법적으로 명확하다. 마약, 대마, 향정신성의약품, 환각물질 등 총 490종이 해당한다.불면증 치료제, 마취제, 일부 식욕억제제 등이 포함되며, 일반적인 종합감기약이나 항히스타민제는 여기에 포함되지 않는다.온라인에서 확산된 “감기약 복용 후 운전 시 처벌”이라는 주장은 법 적용 범위를 과장한 해석에 가깝다. 핵심 기준은 ‘성분’이 아니라 ‘운전 상태’다만 중요한 기준은 약물 종류보다 ‘운전 가능 상태’다.감기약이라도 졸음, 집중력 저하 등으로 정상적인 운전이 어려운 상태라면 법 위반으로 판단될 수 있다. 도로교통법은 ‘약물’뿐 아니라 ‘그 밖의 사유로 정상 운전이 어려운 경우’까지 폭넓게 금지하고 있다.특히 1세대 항히스타민제는 졸음을 유발하는 대표적인 성분으로, 운전 시 주의가 요구된다. 단속 방식도 음주와 다르다…사고·이상 운전 중심약물운전 단속은 음주운전처럼 일제 검문 방식이 아니다.교통사고 발생이나 이상 운전 신고가 있을 때 현장에서 운전자 상태를 확인한 뒤, 필요 시 간이 검사와 정밀 검사를 진행하는 방식이다. 타액 검사로 10여 종을 빠르게 확인할 수 있고, 추가로 혈액·소변 검사가 이어진다. 결국 기준은 단순하다…‘운전해도 되는 상태인가’이번 제도 변화는 특정 약을 금지하기보다 ‘운전 능력’ 자체를 기준으로 삼는다.약을 복용한 뒤 졸음이나 어지럼이 느껴진다면 운전대를 잡지 않는 것이 가장 안전하다. 전문가들은 약 처방 시 반드시 운전 가능 여부를 확인하고, 약 봉투의 ‘운전주의’ 표시를 확인할 것을 권고한다.결국 약물운전 규제의 핵심은 단순하다. 어떤 약을 먹었는지가 아니라, 그 상태에서 안전하게 운전할 수 있는지가 판단 기준이다.약물운전,감기약운전,도로교통법,졸음운전,교통안전
2026.03.27
전자발찌 끊고 범행…남양주 스토킹 살해범 신상 공개 경기 남양주에서 스토킹하던 20대 여성을 살해한 피의자의 신상이 공개됐다, 전자발찌와 접근금지 조치가 적용된 상태에서 범행이 발생하면서 피해자 보호 시스템 전반에 대한 재점검 필요성이 제기된다. 44세 김훈 신상 공개…운전면허증 사진 공개경기북부경찰청은 신상정보공개심의위원회 심의를 거쳐 피의자 김훈(44)의 이름과 나이를 공개했다, 범행의 잔인성과 피해의 중대성, 충분한 증거 확보, 공공의 이익 등을 종합적으로 고려한 결정이다, 피의자가 병원 치료 중인 점을 반영해 얼굴 사진 대신 운전면허증 사진이 공개됐으며 공개 기간은 다음 달 20일까지다. 접근금지 상태에서 범행…제도 무력화김훈은 가정폭력 및 스토킹 관련 임시·잠정조치 대상자로 피해자에게 접근하거나 연락할 수 없는 상태였다, 이러한 조치에도 범행은 발생했다, 사건 이전에도 피해 차량에서 위치추적 장치가 발견되는 등 지속적인 스토킹이 이어졌고 피해자는 여러 차례 거주지를 옮기며 불안을 호소한 것으로 전해졌다. 전자발찌 훼손 후 도주…1시간 만에 검거피의자는 사건 당일 피해 차량 창문을 깨고 흉기를 사용해 범행을 저지른 뒤 전자발찌를 끊고 도주했다, 이후 약 1시간 만에 검거됐으며 체포 당시 약물을 복용한 상태로 병원 치료를 받아왔다, 현재 일부 진술은 시작됐지만 범행 동기에 대해서는 기억이 나지 않는다며 진술을 회피하고 있다. 스토킹 범죄 대응, ‘사후 처벌’ 한계 드러나이번 사건은 스토킹 범죄 대응 체계의 구조적 한계를 드러냈다, 접근금지와 위치추적, 전자발찌 등 사전 조치가 적용된 상황에서도 강력범죄로 이어졌다는 점에서 피해자 보호 중심의 실질적 대응 강화 필요성이 커지고 있다, 반복적 위협 신호에도 선제적 차단이 어려운 구조는 여전히 과제로 남아 있다. 위험 징후 대응 체계 재설계 요구전문가들은 위치추적 장치 발견과 지속적 접근 시도 등 명확한 위험 신호가 있었던 만큼 고위험군에 대한 적극적인 격리 조치와 실시간 대응 체계 구축이 필요하다고 지적한다, 스토킹 범죄가 강력범죄로 이어지는 전환 지점에서 개입할 수 있는 제도 설계가 핵심 과제로 부상하고 있다
2026.03.19
‘강북 모텔 연쇄살인’ 김소영, 피해자 3명 추가 확인 서울 강북 일대 모텔에서 남성들에게 약물이 든 음료를 건네 사망 또는 의식을 잃게 한 혐의로 구속기소된 김소영 사건에서 추가 피해자가 확인됐다. 경찰은 유사 범행 정황이 확인된 3명을 새 피해자로 보고 특수상해 혐의를 추가 적용했다.경찰청 국가수사본부는 16일 정례 기자간담회에서 약물 음료 피해자 3명을 추가로 확인해 김소영을 특수상해 혐의로 추가 입건했다고 밝혔다.경찰에 따르면 이들은 지난해 10월부터 올해 1월 사이 서울 서초구와 강북구 등지에서 김소영을 만나 벤조디아제핀계 약물이 섞인 음료를 마신 것으로 조사됐다.국립과학수사연구원 감정 결과 피해자 가운데 1명의 신체에서는 김소영이 음료에 넣은 것으로 알려진 벤조디아제핀 성분이 동일하게 검출된 것으로 확인됐다.다른 피해자 2명 가운데 1명은 국과수 감정 결과를 기다리고 있으며, 나머지 1명은 동일 성분이 검출되지 않았지만 범행 이후 상당한 시간이 지난 점을 고려해 경찰은 관련성을 계속 조사하고 있다. 신상 공개 논란 “수사 기간 부족 영향”경찰은 수사 초기 김소영의 신상 정보를 공개하지 않은 점에 대해서도 설명했다.국가수사본부 관계자는 “피의자가 혐의를 부인하는 상황에서 살인 고의성을 입증할 충분한 증거가 확보되지 않았고 구속 수사 기간이 열흘에 불과해 신상 공개 요건을 충족했다고 판단하기 어려웠다”고 말했다.경찰은 앞으로 중대범죄 피의자 신상 공개 여부를 보다 적극적으로 판단할 수 있도록 관련 사례집을 보강하고 현장 교육을 강화할 방침이라고 밝혔다. 첫 재판 다음 달 9일김소영은 지난해 12월 중순부터 지난달 9일까지 20대 남성 3명에게 벤조디아제핀계 약물이 든 음료를 건네 의식을 잃게 하거나 사망에 이르게 한 혐의로 지난 10일 구속기소됐다.적용된 혐의는 살인과 마약류관리법 위반 등이다.김소영 사건의 첫 재판은 다음 달 9일 오후 3시30분 서울북부지방법원에서 열릴 예정이다.
2026.03.16
프로포폴 빈 병·주사기 다량 발견, 오후 구속 여부 결정 약물에 취한 상태로 차량을 몰다 반포대교 난간을 뚫고 한강 둔치로 추락한 30대 여성 운전자의 구속 여부가 27일 오후 결정될 전망이다. 서울서부지법은 이날 오전 도로교통법상 약물운전 혐의를 받는 A씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행했다.A씨는 오전 10시 17분 휠체어를 탄 채 담요로 몸을 감싸고 법원에 출석했다. ‘프로포폴과 주사기는 어디서 구했는지’, ‘추가 투약 사실이 있는지’, ‘혐의를 인정하는지’ 등을 묻는 취재진 질문에는 답하지 않았다. A씨는 지난 25일 오후 8시 44분께 포르쉐 SUV를 운전해 반포대교를 지나던 중 난간을 들이받고 잠수교 인근 한강 둔치로 추락했다. 이 사고로 A씨는 타박상을 입었고, 추락 과정에서 A씨 차량에 덮친 벤츠 승용차 운전자 40대 남성도 경상을 입었다. 경찰은 사고 다음 날 A씨를 긴급체포했다. 조사 과정에서 A씨는 약물을 투약한 뒤 운전한 사실을 인정한 것으로 전해졌다.차량 내부에서는 프로포폴 빈 병과 약물이 남아 있는 일회용 주사기, 의료용 관 등이 다량 발견됐다. 경찰은 해당 약물의 처방 경위와 불법 유통 여부, 추가 투약 가능성 등을 확인하고 있다. 법원은 도주 우려와 증거 인멸 가능성 등을 종합적으로 검토해 이날 중 구속 여부를 판단할 예정이다.
2026.02.27
모텔 연쇄살인 피의자 SNS 비공개 전환…팔로워 45배 급증 ‘강북 모텔 연쇄살인 사건’ 피의자인 20대 김모 씨의 사회관계망서비스 계정이 비공개로 전환됐다. 신상 유출 논란 속에 계정 방문과 팔로워 수가 급증한 데 따른 조치로 보인다. 25일 취재를 종합하면 김씨의 인스타그램 계정은 이날 낮 12시 전후 공개 상태에서 비공개로 바뀐 것으로 전해졌다. 김씨가 긴급체포된 지 2주, 구속 상태로 검찰에 송치된 지 6일 만이다. 김씨의 계정 팔로워 수는 언론 보도 이후 급증해 이날 오후 3시 30분 기준 1만1천여 명까지 늘었다. 지난 19일 240명 수준과 비교하면 약 45배 증가한 수치다. 경찰이 신상 공개를 하지 않기로 결정한 이후 온라인에서 신상 정보를 공유하려는 움직임이 확산되면서 논란이 이어졌다. 경찰은 수사에는 차질이 없다는 입장이다. 체포 당시 김씨의 휴대전화를 확보해 디지털 포렌식을 진행했고, 이를 토대로 문자와 SNS 메신저 등으로 접촉한 인물들을 조사하고 있다. 추가 피해 정황도 확인됐다. 경찰은 김씨가 지난달 24일 새벽 서울 강북구 수유동의 한 노래주점에서 30대 남성에게 약물이 든 음료를 건넨 정황을 포착하고 입건 전 조사에 착수했다. 해당 남성은 숙취해소제를 마신 뒤 의식을 잃었다가 소방 당국의 응급처치를 받았다고 진술한 것으로 전해졌다. 범행 직후 김씨가 직접 119에 신고한 사실도 확인됐다. 국회 행정안전위원회 소속 더불어민주당 양부남 의원이 소방청에서 제출받은 자료에 따르면 김씨는 당일 오전 3시 35분 “취해서 깨워도 안 일어난다”고 신고했다. 이어 소방관이 병원 이송 여부를 묻자 “집 주소를 모른다. 오늘 처음 만난 사람”이라고 답한 것으로 나타났다. 경찰은 추가 피해 여부에 대해 신중한 태도를 유지하고 있다. 경찰 관계자는 “수사 중인 사안으로 구체적 내용은 밝히기 어렵다”며 “추가 피해 가능성을 끝까지 확인하겠다”고 말했다.
2026.02.26
차세대 비만약 연구 가속…체중 20% 감량 기대, 근감소증 위험은 과제 위고비로 대표되는 GLP-1 계열 비만 치료제 이후, 식욕과 에너지 대사를 동시에 조절하는 차세대 약물 개발이 속도를 내고 있다. 체중 감소 효과를 20% 수준까지 끌어올리는 동시에 복용 편의성을 개선한 경구 제형 연구도 본격화되고 있다. 다만 감량 과정에서 나타나는 근육 감소 등 부작용 관리가 핵심 과제로 떠오르고 있다.12일 분당서울대병원에 따르면 이 병원 내분비대사내과 임 수 교수 연구팀과 가톨릭의대 부천성모병원 손장원 교수 연구팀은 독일 보훔대학 미하엘 나우크(Michael A. Nauck) 박사와 함께 국제 학술지 Endocrine Reviews에 2형 당뇨병·비만 치료제의 최신 연구 흐름을 정리한 논문을 발표했다. 복합 조절로 진화하는 비만 치료제연구진은 GLP-1 단일 조절에서 벗어나 여러 호르몬을 동시에 겨냥하는 ‘복합 조절’ 전략이 차세대 치료제의 핵심이라고 분석했다.현재 상용화된 GLP-1 기반 약물은 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬을 조절해 식욕을 억제하고 혈당을 낮춘다. 최근에는 여기에 글루카곤, 아밀린 등 췌장·장 호르몬을 함께 표적으로 삼아 음식 섭취는 줄이고 에너지 소비는 늘리는 방식의 신약 후보가 개발되고 있다.연구진에 따르면 기존 GLP-1 계열 치료제로 평균 15% 안팎의 체중 감량이 가능했다면, 복합 작용 기전 약물은 20% 수준까지 감량 효과를 확대할 잠재력이 있다. 비만 치료가 단순 체중 감소를 넘어 대사 질환 전반을 관리하는 방향으로 확장되고 있다는 평가다. 주사에서 경구로…복용 방식의 변화복용 방식에서도 변화가 감지된다. 기존 GLP-1 약제는 주사제가 중심이었지만, 최근 개발 중인 약물은 위의 산성 환경과 소화 효소에 비교적 안정성을 보이며 흡수 보조제 없이도 경구 투여가 가능한 것으로 보고되고 있다. 치료 접근성이 높아질 수 있다는 전망이 나온다.대규모 임상 연구에서는 GLP-1 계열 약물이 체중 감소뿐 아니라 심부전 등 심혈관 합병증과 신장 합병증 위험을 낮추는 결과가 반복적으로 보고됐다. 치료 목표가 체중 감소를 넘어 심·신장 보호 효과까지 확장되고 있다는 분석이다. 근감소증 등 장기 부작용 관리 과제다만 효과가 커질수록 부작용 관리의 중요성도 함께 제기된다. 임상시험 자료에 따르면 GLP-1 계열 치료로 줄어든 체중 가운데 20∼30%는 근육 감소와 연관돼 있었다. 장기 치료 시 근감소증 위험을 낮추기 위한 전략이 차세대 약물 개발의 핵심 과제로 제시된다.연구진은 에너지 섭취·흡수·소비를 통합적으로 조절하는 신개념 비만 치료제의 등장이 임박했다고 평가하면서도, 임상 현장에서는 체중 감소의 질과 장기 안전성을 함께 검증하는 접근이 필요하다고 강조했다.
2026.02.12
2026 다이어트 시장 판이 바뀐다, 약과 운동의 관계 변화 2026년 다이어트 시장이 급변하고 있다. 노보 노디스크의 경구용 비만치료제 '알약 위고비'가 미국 FDA 승인을 받으면서 약물 중심 체중 관리가 본격화됐다. 운동·식품·외식 산업이 동시에 변화하고 있다. 주사에서 알약으로GLP-1 계열 비만치료제가 주사제에서 경구제로 바뀌었다. 알약 위고비는 하루 한 알 복용으로 체중 감량을 할 수 있다. 미국 판매가는 월 149달러다. 주사제보다 병원 방문과 시간이 줄어들면서 가격 부담도 낮아졌다.제약업계는 2026년 글로벌 비만치료제 시장이 500억 달러 규모가 될 것으로 본다. 내년에는 일라이 릴리의 경구용 제품도 승인될 가능성이 있다. 미국 성인의 40%가 비만이고 12%가 이미 GLP-1 약물을 쓰고 있다. 시장은 계속 커질 전망이다. 운동 산업의 변화약물 시장이 커지면서 운동 산업이 압박을 받고 있다. 미국 일부 지역에서는 GLP-1 복용자가 늘면서 피트니스 센터 이용률이 10% 떨어졌다. 체중 감량 목적으로 운동하던 사람들이 약물로 전환하고 있다.운동 업계는 대응에 나섰다. 의료계가 GLP-1 복용 시 근육량 감소를 경고하며 근력 운동을 권고하자, 업계는 '근손실 방지'와 '체형 관리'를 내세우기 시작했다. '약물 복용자를 위한 근력 운동 프로그램'이 등장했다. 퍼스널 트레이닝과 기능성 운동 시장은 오히려 커지고 있다.대중 헬스장 시장은 줄지만 고강도 기능성 운동 시장은 늘어날 것으로 보인다. 운동 산업은 약물 관리를 보완하는 역할로 방향을 바꾸고 있다. 식품·외식 업계도 움직인다GLP-1 약물은 식욕을 억제한다. 소비자들이 고열량·고염분 제품 대신 고단백·소용량·기능성 식품을 찾고 있다.코나그라 브랜즈는 냉동식품에 'GLP-1에 적합' 표기를 붙였다. 판매가 늘자 내년에는 월마트, 크로거와 협력해 매대를 확대한다. 네슬레는 GLP-1 사용자용 냉동식품을 내놓았고, 다논은 고단백 요거트가 두 자릿수로 성장했다고 밝혔다.외식 체인도 메뉴를 바꾸고 있다. 치포틀레는 고단백 메뉴를 추가했다. 일부 패밀리 레스토랑은 양을 줄이고 가격은 낮춘 메뉴를 내놨다. '적게 먹어도 만족'이 새로운 기준이 됐다. 플랫폼 경쟁 시작제약사들은 약 판매에 그치지 않는다. 복용 관리 앱, 원격 진료, AI 식단 추천, 운동 가이드를 묶은 구독 서비스를 내놓고 있다.제약사와 피트니스 업체가 제휴를 맺고 있다. '약물 복용 + 운동 관리'를 함께 제공하는 모델이 나오고 있다. 건강기능식품과 단백질 보충제 시장도 커지고 있다. 약물 복용자들이 영양 보충을 원하기 때문이다.시장은 빠른 체중 감량보다 지속 가능한 관리를 중시하기 시작했다. 약물, 운동, 식단을 함께 관리하는 통합 모델이 표준이 되고 있다.2026년 다이어트 시장은 역할 분담으로 재편되고 있다. 약물은 체중 감량과 식욕 조절을 맡고 운동은 근육 유지와 기능 회복을 맡는다. 식품은 영양 보충과 만족감을 제공한다. 서로 경쟁하던 산업들이 보완 관계로 바뀌고 있다.업계는 경구용 시장이 커지면 의약·식품·유통·외식·운동 산업 전반이 함께 바뀔 것으로 보인다.
2026.01.05
식약처, 바이오시밀러 허가기간 단축 추진 "빠른 출시 가능하도록" 식품의약품안전처가 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일로 단축하는 방안을 연내 추진한다. 이로써 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 꾀한다는 것이다. 식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 핵심 규제혁신 실행과제를 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 먼저 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축하며 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다. 식약처는 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련한다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준도 마련한다. AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인 마련도 추진한다. 지난해 말 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 관련 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진한다. 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력도 확보할 방침이다. 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 식약처는 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력 방안을 논의하고 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 가능국을 대상으로 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원한다.
2026.01.03
