"의약품"에 대한 통합검색 결과
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유전자 편집 돼지 신장, 사람에 이식…이종간 장기이식 첫 정식 임상 착수 유전자가 편집된 돼지 신장을 인간에게 이식하는 세계 첫 정식 임상시험이 시작됐다. 인간의 생명을 구할 수 있을지 과학적 검증 단계에 들어선 것이다.이번 임상은 미국 바이오기술업체 유나이티드 세라퓨틱스(United Therapeutics)가 주도한다. 이 회사는 신장 기능이 정상의 10% 이하로 저하된 말기 신질환(ESRD) 환자들을 대상으로 이종이식(xenotransplant) 임상시험을 개시했으며, 첫 수술은 뉴욕대(NYU) 랭곤 헬스에서 성공적으로 시행됐다.환자의 신원과 나이는 공개되지 않았다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 아래 ‘EXPAND 프로그램’으로 진행되며, 생물학적제재 허가 신청(BLA)을 위한 기반 연구로 분류된다. 인간 유전자 6개 추가, 돼지 유전자 4개 비활성화이식에 사용된 장기 ‘유키드니(UKidney)’는 유전자 10개가 편집된 돼지의 신장이다. 인간의 면역체계와의 적합성을 높이기 위해 돼지 게놈에 인간 유전자 6개가 추가됐고, 돼지 유전자 4개는 비활성화돼 거부반응을 줄이고 장기의 과도한 성장을 방지하도록 설계됐다.수술을 집도한 로버트 몽고메리 교수(NYU 랭곤 헬스 이식연구소장)는 이번 임상이 초기에는 6명의 환자를 대상으로 진행되며, 결과가 안정적으로 나오면 참여 환자가 최대 50명까지 확대될 수 있다고 밝혔다. ‘동정적 사용’ 넘은 첫 정식 임상그동안 돼지 장기를 사람에게 이식한 사례는 있었으나, 모두 ‘동정적 사용(compassionate use)’ 허가 아래 진행된 실험적 치료였다. 이번이 처음으로 공식 임상시험 단계에 진입한 사례다.‘동정적 사용’은 치료법이 없는 중증 환자에게 FDA 미승인 의약품을 무상 제공해 치료 기회를 주는 제도다. 그러나 과거 돼지 장기 이식은 대부분 수개월 내 실패로 끝났다.예컨대, 미국 매사추세츠 종합병원에서 돼지 신장을 이식받은 60대 환자는 271일간 생존했지만, 지난 10월 장기 기능 저하로 신장을 제거하고 다시 투석 치료를 받고 있다. 이종이식의 새로운 전환점이번 임상은 인간과 동물 사이의 장기이식, 즉 이종이식의 가능성을 검증하는 첫 정식 단계라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.한편, 미국의 또 다른 생명공학기업 이제너시스(eGenesis)도 자체 유전자 편집 돼지 신장을 이용한 임상시험을 향후 몇 달 내 착수할 예정으로 알려졌다.현재 미국뿐 아니라 중국에서도 돼지 신장이나 간을 인간에게 이식하는 수술 사례가 잇따라 보고되고 있다. 인류는 ‘동물 장기를 사람에게 이식한다’는 오랜 의학적 상상을 현실로 옮기기 시작한 셈이다. 
2025.11.04
의협, ‘범의료계 대책위원회’ 구성 대한의사협회가 정부의 성분명 처방 도입과 한의사 엑스레이(X-ray) 사용 허가 추진에 맞서 범의료계 공동 대응 기구를 출범시켰다. 의협은 이를 ‘범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(범대위)’라 명명하고, 의료계 주요 단체와 연대해 제도 개편에 대응할 계획이라고 밝혔다. “의사 진료권 침해”…성분명 처방 강력 반발정부는 필수의약품 공급 안정화를 위해 상품명이 아닌 성분명으로 처방하도록 하는 제도 도입을 추진 중이다. 약사가 동일 성분 내에서 조제 의약품을 선택할 수 있도록 하는 취지다.그러나 의사단체는 이를 ‘의사 처방권과 진료권에 대한 본질적 침해’로 보고 있다. 의협은 “성분명 처방은 의약분업의 근간을 흔드는 정책”이라며 강하게 반발했다. 한의사 X레이 사용·검체검사 제도 개편도 쟁점의협은 최근 국회에서 발의된 한의사 X레이 사용 허가 법안과 보건복지부의 검체검사 관리료 제도 개편에도 우려를 표했다. 복지부는 검사 위탁기관에 지급해오던 관리료를 없애고, 위탁기관과 수탁기관이 각각 비용을 청구하는 방안을 검토 중이다.김성근 의협 대변인은 “의료현장에 악영향을 미칠 수 있는 법안과 제도들이 잇따라 등장하고 있다”며 “의료계 전체가 하나의 목소리로 대응할 것”이라고 말했다. 전공의 조기 응시 논란엔 “수련 질 확보 지원”의협은 복귀 전공의들이 내년 초 전문의 시험을 조기 응시할 수 있게 된 정부 결정에 대해 “불가피성을 이해한다”며 “수련의 질 저하가 발생하지 않도록 병원과 학회와 함께 지원하겠다”고 밝혔다.복지부는 내년 8월 수련을 마치는 전공의들이 2월에 시험을 먼저 볼 수 있도록 허용했지만, 일각에서는 ‘특혜 논란’과 ‘수련 부실’ 우려가 제기된 바 있다.김 대변인은 “의협이 병원 및 학회와 함께 응시 이후의 수련 관리 과정을 철저히 모니터링하겠다”고 덧붙였다. 전국의사대표자 대회 11월 재추진의협은 당초 이달 개최하려다 연기된 전국의사대표자 궐기대회를 11월 중 다시 열기로 했다. 김 대변인은 “각 단체의 의견을 조율 중이며, 의료계가 하나로 단결하는 장이 될 것”이라고 전했다.
2025.10.30
정부, '창고형 약국' 오남용 가능성에 제동…"필요 이상 구입할 수 있어" 최근 생겨난 이른바 '창고형 약국'의 의약품 오남용 가능성에 정부가 제동을 걸었다. 보건복지부는 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진한다고 29일 밝혔다. 넓은 매장에 일반의약품을 대량 진열·판매하는 형태의 ‘창고형 약국’이 늘어나면서 국민 건강 우려가 제기되자 이에 따른 조치다. 의약품이 일반 생필품처럼 대량으로 소비되면 발생할 수 있는 잠재적 위험을 사전에 차단하겠다는 의지다. 창고형 약국은 소비자가 직접 약을 고르는 방식으로 운영되는 경우가 많아 편리하다는 인식이 있지만, 정부는 의약품 오남용 '개연성'을 공식적으로 인정했다. 복지부는 "모든 소비자가 창고형 약국을 방문해 의약품을 대량 구입해서 오남용한다고 단정하기는 어렵다"면서도 "일부 소비자는 필요 이상으로 의약품을 구입해 오남용할 수 있는 개연성이 있다"고 평가했다. 특히 약국 이름에 '창고', '도매', '마트' 등 대량 판매나 저가 판매를 암시하는 명칭을 사용하거나 소비자를 과도하게 유인하는 광고 행위는 이런 위험을 부추길 수 있다고 판단했다. 두통약이나 감기약처럼 쉽게 접하는 일반의약품도 정해진 용법과 용량을 지키지 않으면 부작용을 불러일으킬 수 있기 때문이다. 창고형 약국은 약사의 핵심 업무 중 하나인 '처방약 조제'를 담당하지 않는 경우가 많다. 현행법상 약국은 단순히 약을 파는 소매점이 아니라 환자의 상태를 확인하고 처방전을 검토해 정확히 약을 지으며 안전한 복용을 돕는 '복약지도'를 수행하는 보건의료의 최전선이다. 정부는 창고형 약국이 현행법상 적법하게 개설된 약국일지라도 조제 업무를 배제하고 일반의약품 판매에만 집중하는 것은 약국의 본질적 기능과 거리가 있다고 지적했다. 다만 정부는 '창고형 약국'에 대한 현행법상 별도의 정의가 없어 정확한 개설 현황 파악에도 한계가 있다는 점을 인정했다. 이에 향후 약국의 규모나 면적뿐만 아니라 처방전 조제 여부, 의약품 진열 및 판매 방식 등을 종합적으로 고려해 '창고형 약국'의 정의를 명확히 할 필요가 있다고 밝혔다. 이번 규제 추진은 의약품의 안전한 사용과 건전한 유통 질서를 확립하기 위해 약국의 '판매' 기능보다는 '국민 건강 관리' 기능을 다시금 강조하겠다는 정책적 의지로 보인다.
2025.10.29
식약처, APEC 주요 식음료 시설 위생·안전관리 점검 식품의약품안전처는 오유경 처장이 다가오는 ‘2025 APEC 정상회의’의 주요 식음료 시설인 라한셀렉트, 힐튼호텔 등을 김민석 국무총리와 함께 찾아 안전관리 상황을 점검했다고 23일 밝혔다. 조리시설 관계자 등에게 철저한 위생·안전관리도 당부했다. 이번 점검은 APEC 정상회의 참석자들에게 안전하게 관리된 식음료를 제공하고 식중독을 예방하기 위해 진행됐다. 오 처장은 식재료 보관창고의 청결 상태와 온도관리, 조리장 위생관리, 식재료 입고·조리·운반과정의 안전관리 현황 등을 점검했다. 회의장 인근에 배치된 식중독 신속 검사 차량에서는 식중독균 검사 체계를 확인했다. 식약처는 이번 행사에 식중독 신속 검사 차량 총 7대를 배치한다고 전했다. 신속 검사 차량은 국제행사의 식음료 안전관리에 활용돼, 최근 세 차례에 걸쳐 열린 APEC 고위관리회의에서 ‘식중독 제로’를 달성하는 성과를 냈다. 오 처장은 "세계 각국의 정상, 경제인 등이 참석하는 정상회의 기간에 안전하고 위생적인 식음료를 제공하기 위해 최선을 다하고 계신 관계자 여러분의 노고에 감사드린다"고 전했다.
2025.10.23
불법 해외직구 5년간 4천억원 규모…관세법 위반·지재권 침해 등 최근 5년간 불법 해외직구 규모가 4천억원에 육박한 것으로 나타났다. 조국혁신당 차규근 의원실이 23일 관세청에서 받은 자료에 따르면, 2021년부터 올해 8월까지 불법 해외직구 규모는 총 3899억1천만원에 달한다. 적발 금액 기준으로 볼 때 관세를 고의로 누락하거나 허위 신고하는 등 관세법 위반이 2497억원으로 가장 많았고, '짝퉁' 등 위조 상품을 수입하는 경우를 포함한 지식재산권 침해(1028억원)가 그 뒤를 이었다. 무허가 의약품 등 보건 관련 위반은 370억원, 마약류 밀반입은 4억1천만원 규모였다. 건수로는 관세사범이 562건으로 가장 많았고, 마약사범(123건), 보건사범(67건), 지식재산권사범(33건)이 뒤를 이었다. 연령대별 해외직구 악용사범(관세청에서 통고처분을 하거나 검찰에 고발·송치한 피의자 또는 자연인 수)은 30대가 275명으로 가장 많았다. 그 뒤로는 40대 210명, 20대 94명, 50대 64명, 60대 29명, 70대 3명 등이었다. 해외직구 악용사범 단속 건수는 2021년 153건, 2022년 165건에서 2023년에는 134건까지 줄었지만 2024년에는 170건으로 증가했다. 올해는 8월까지 53건이 적발됐다. 차규근 의원은 "2023년 해외직구 악용 사범이 줄었다가 올해 다시 증가하는 추세를 보인다"라며 "다음 달이면 해외직구가 많이 늘어나는 블랙프라이데이가 있는 만큼, 관세청은 해외직구 단속을 강화해야 한다"고 밝혔다.
2025.10.23
트럼프발 ‘100% 관세’…국내 바이오업계 초비상 미국이 자국 내 생산시설이 없는 제약·바이오 기업에 100% 관세를 부과하기로 하면서 국내 업계가 긴장하고 있다. 트럼프 대통령의 이번 조치가 실제 발효될 경우, 미국 생산 거점이 없는 기업은 직접적인 타격을 받을 것으로 예상된다. 미국 내 생산공장 없는 기업 ‘직격탄’트럼프 대통령은 지난달 “미국 내 공장을 두지 않은 기업의 의약품에 대해 이달부터 100% 관세를 부과하겠다”고 밝혔다. 셀트리온은 뉴저지주 일라이 릴리 공장 인수를 통해 리스크를 피했고, 롯데바이오로직스(뉴욕 시러큐스 공장), SK바이오팜은 조기 재고 확보와 현지 생산으로 대응했다.반면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 미국 내 생산시설이 없어 정부 발표를 예의주시하는 상황이다. 업계에서는 “특허 의약품에만 관세가 부과될 경우, 바이오시밀러는 제외될 가능성이 있다”는 관측도 나온다. 신약 개발 속도, 글로벌 격차 여전국내 제약사들은 남은 연말까지 신약 개발 성과를 내기 위해 총력을 기울이고 있다. 올해 식약처 허가를 받은 국산 의약품은 메디톡스의 지방분해주사 ‘뉴비쥬주’와 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주’ 정도다.LG화학은 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 3상 임상을 자진 중단했다. 국가신약개발사업단 조사에 따르면 국내 신약 파이프라인은 1,701건으로, 글로벌 상위 10개 제약사의 1,070건과 비슷한 수준이지만 R&D 투자와 임상 인프라 면에서는 여전히 격차가 크다. “신약 인재·자본 투자, 국가 차원 대책 필요”한국제약바이오협회 이관순 미래비전위원장은 “신약 개발 자본 유입이 감소하고 인재 육성이 부족하다”며 “국가바이오위원회가 신약 개발을 미래 성장동력으로 삼고 전담기구를 시급히 마련해야 한다”고 제언했다. 바이오시밀러 시장, ‘퍼스트무버’ 경쟁 치열지난달에만 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 최소 6개 바이오시밀러가 국내외에서 허가를 받았다. 오리지널 의약품 특허 만료와 트럼프 대통령의 약가 인하 압박이 맞물리면서 글로벌 경쟁이 격화되고 있다.업계는 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보하기 위해 가격 경쟁력과 판매망 강화에 집중하고 있으며, 머크는 자사 항암제 ‘키트루다’의 피하주사 제형을 승인받아 바이오시밀러 진입을 견제하는 등 방어 전략을 강화하고 있다.
2025.10.07
식약처, 마약 불법유통 수사의뢰 85건…5년 만에 최대치 식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 마약류 불법유통 게시물 85건을 경찰에 수사의뢰한 것으로 나타났다. 지난해 단 한 건도 없었던 수사의뢰가 급증하면서, 최근 온라인상 마약류 확산에 대응이 본격화된 것으로 분석된다. 작년 ‘0건’에서 올해 85건으로 급증국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 18월 식약처가 마약·향정신성의약품·대마 등 온라인 불법유통 게시물을 적발해 수사의뢰한 건수는 85건으로 집계됐다.이는 2020년 이후 5년간의 누적 수사의뢰 건수(45건)의 두 배에 가까운 수치다.연도별로 보면 2020년 0건, 2021년 26건, 2022년 13건, 2023년 6건으로 줄었고, 2024년에는 전무했다. 하지만 올해 들어 국회의 지적 이후 대응이 강화되며 급증세로 돌아섰다. “무책임 비판” 이후 적극 대응 나서식약처는 지난해 불법유통 게시물 4만9천786건을 적발하고도 단 한 건의 수사의뢰도 하지 않아 ‘솜방망이 대응’이라는 비판을 받았다.이에 따라 올해는 적발 건수(3만1천894건)가 다소 줄었음에도 수사의뢰는 적극적으로 이뤄지고 있다.식약처 관계자는 “작년 수사의뢰 부재에 대한 지적 이후 경찰 등 수사기관과의 협조를 강화했다”며 “온라인상 불법유통 근절을 위한 대응 체계를 보완 중”이라고 설명했다. SNS 확산의 중심, ‘엑스(X)’올해 18월 SNS를 통한 마약류 불법유통 적발 건수는 7천103건으로 전체의 22.3%를 차지했다.이 가운데 일론 머스크 테슬라 CEO가 운영하는 ‘엑스(X·옛 트위터)’ 플랫폼에서만 6천92건(85.8%)이 발견돼, 불법 게시물 10건 중 9건이 엑스에 집중된 것으로 나타났다.반면 페이스북은 28건, 유튜브 2건, 인스타그램은 0건으로 상대적으로 적었다. “온라인 마약 유통, 국가안보 수준의 위협”서미화 의원은 “SNS를 통한 마약 홍보와 판매가 손쉽게 이뤄지고 있다”며 “국민 안전을 위해 모니터링 인력과 예산을 대폭 확대해야 한다”고 강조했다.전문가들은 SNS 알고리즘을 악용한 유통망이 빠르게 진화하고 있어, 식약처·경찰청·방통위 간의 실시간 공조 체계 구축이 시급하다고 지적한다.
2025.10.05
'무니코틴'이라고? 알고보니 '유사 니코틴' 허위 광고 주의 식품의약품안전처는 시중에서 판매되는 '무니코틴 표방 액상 흡입제품'에 대해 의약외품 오인 우려 광고가 있어 집중 점검을 실시했다고 밝혔다. 무니코틴 표방 액상 흡입제품은 니코틴 미함유라고 강조해 소비자 입장에서는 중독성과 위험성이 낮다고 소비자들이 오해할 수 있지만, 합성·유사 니코틴 등 확인되지 않은 성분이 함유된 경우가 많아 주의가 필요하다. 유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 신종 합성 화학물질이다. 현재까지 인체 독성·중독성이 명확하게 밝혀진 바는 없지만 니코틴과 유사한 타격감이 있다. 식약처는 지난달 집중 점검을 실시한 결과 온라인 판매사이트 171건이 방송통신심의위원회에 차단 요청됐고, 전자담배판매점·약국 총 304개소 중에서도 전자담배 판매점 16개소가 현장 계도됐다고 밝혔다. 식약처는 "흡연욕구저하제 등 의약외품 금연 보조제를 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 말고 성분이 확인되지 않은 제품은 구매하지 말아야 한다"며 "의약외품으로 허가된 품목인지 확인하라"고 당부했다.
2025.10.05
[영상] 100% 관세 폭탄 '의약품 시장'... 한국 기업들 결국
2025.10.01
식약처 "임신부 타이레놀 복용 가능…고열 지속 시 태아에 영향" 임신 중 해열·진통제 '타이레놀' 복용이 자폐아 위험을 높인다는 미국 정부의 발표와 관련해 식품의약품안전처는 “기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다”는 입장을 밝혔다. 25일 식약처는 "임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있다"며 "증상이 심할 경우 아세트아미노펜 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다"고 전했다. 복용량은 하루에 4천㎎을 넘지 않도록 당부했다. 식약처는 "개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약 전문가와 상의해야 한다"며 "현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 간 연관성에 대한 내용은 없다"고 설명했다. 다만 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염진통제의 경우 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있어, 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하라고 강조했다. 또 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다고 강조했다. 식약처는 타이레놀 관련 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청했다. 관련 자료 및 근거를 검토한 후 새로운 과학적 증거 및 사실이 발견될 경우 사용상의 주의사항 등에 반영할 예정이다.
2025.09.25
